Iparágak

Iparági megoldások: gyógyszergyártók, laboratóriumok, orvostechnikai és egyéb szabályozott iparágak megfelelőségi és validálási támogatása.

Iparági megoldások

A szabályozási és megfelelőségi követelmények ágazatonként eltérnek. Más kockázatok, bizonyítási elvárások és működési kontrollok jelennek meg egy gyógyszergyártónál, laboratóriumban, egészségügyi intézménynél, gyógyszer-nagykereskedőnél vagy orvostechnikai eszközgyártónál.

Kiemelt iparági területeink:

gyógyszergyártók akkreditált vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok egészségügyi kutató- és szolgáltató intézmények gyógyszer-nagykereskedők orvostechnikai eszközgyártók.

KIINDULÓ HELYZET

A szervezetek gyakran ugyanazokat az általános megfelelőségi eszközöket próbálják alkalmazni eltérő szabályozási környezetben. Ez könnyen túlzott adminisztrációhoz, hiányos kontrollokhoz vagy olyan dokumentációhoz vezethet, amely formálisan megfelelőnek tűnik, de nem illeszkedik a tényleges működéshez.

QuaLion támogatással a megfelelőségi rendszer az adott iparág működésére, kockázataira és szabályozási környezetére szabható: Azonosítjuk az alkalmazandó követelményeket, feltérképezzük a kritikus folyamatokat, meghatározzuk a szükséges kontrollokat, majd a dokumentációt, a validálást és a fejlesztési feladatokat az adott szervezet működéséhez igazítjuk.

Tipikus eredmény: iparág-specifikus megfelelőségi megközelítés, arányos kontrollok, átlátható dokumentáció, csökkentett auditkockázat és a napi működésbe beépülő szabályozás.