https://gxp-qualion.hu/ Új szakmai cikkek, hírek, kiadványok, útmutatók, szoftverek és szolgáltatások a QuaLion weboldalán. hu Fri, 24 Jul 2026 17:23:13 GMT https://gxp-qualion.hu/tudastar/hirek-informaciok#52a876a3-c0e6-41ee-b168-7f382924dc99 news:52a876a3-c0e6-41ee-b168-7f382924dc99 Thu, 23 Jul 2026 19:40:00 GMT Hírek Az MHRA (brit gyógyszerhatóság) inspektorátusa állást foglalt a mesterséges intelligencia használatáról a GxP-inspekciók utáni válaszokban. Egyre több AI-val készült beadványt kaptak, amelyek nem létező MHRA-útmutatókra hivatkoztak, téves szabályozási keretet idéztek, vagy általános, a cég valós helyzetére nem illő szöveggel kerülték meg a feltárt hiányosságokat. Egy esetben egy 90+ oldalas válas… https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/oktatas service:szolgaltatasok/oktatas Thu, 23 Jul 2026 10:12:31 GMT Szolgáltatások A szabályozások, eljárások és rendszerek csak akkor működnek megfelelően, ha a munkatársak értik a céljukat, ismerik a saját felelősségüket, és a gyakorlatban is következetesen alkalmazzák az előírásokat. A képzés célja ezért nem pusztán az információ átadása, hanem a biztonságos és megfelelőségi szempontból védhető működés kialakítása. https://gxp-qualion.hu/termekek/konyvek-es-utmutatok/soho-2027-roviden-a-qms-rol publication:0aa4804a-4d3d-465a-bbed-cc7c4c443150 Thu, 23 Jul 2026 10:03:01 GMT Könyvek és útmutatók https://gxp-qualion.hu/termekek/konyvek-es-utmutatok/az-ai-dontes-a-vezeto-asztalan publication:75839fd0-c992-495e-9c1e-69a7a3b15957 Thu, 23 Jul 2026 09:26:35 GMT Könyvek és útmutatók https://gxp-qualion.hu/tudastar/hirek-informaciok#9602c4a6-482d-4273-a976-ec2c8615b56c news:9602c4a6-482d-4273-a976-ec2c8615b56c Thu, 23 Jul 2026 09:12:00 GMT Hírek A SoHO-rendelet – új szabályozás az emberi eredetű anyagokra Az Európai Unió új, egységes szabályozást vezetett be az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok kezelésére. Az (EU) 2024/1938 rendelet 2024. július 17-én jelent meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában <a href="https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj/hun" target="blank" rel="noopener noreferrer">( Itt elérhető )</a>. ),… https://gxp-qualion.hu/tudastar/hirek-informaciok#148678a5-d6f2-4847-b85f-3dbdb1bf916d news:148678a5-d6f2-4847-b85f-3dbdb1bf916d Thu, 23 Jul 2026 09:11:00 GMT Hírek Előkészületben az Annex 11 új kiadása Az Európai Bizottság 2025. július 7-én szakmai konzultációra bocsátotta az EU GMP Annex 11 számítógépes rendszerekre vonatkozó felülvizsgált tervezetét. A konzultáció 2025. október 7-én lezárult, a tervezet és a kapcsolódó hivatalos tájékoztatás az <a href="https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturin… https://gxp-qualion.hu/tudastar/hirek-informaciok#3d0f23b6-37e0-4af8-96da-4da3c06627d3 news:3d0f23b6-37e0-4af8-96da-4da3c06627d3 Thu, 23 Jul 2026 09:10:00 GMT Hírek Az Európai Bizottság 2025. július 7-én szakmai konzultációra bocsátotta az új EU GMP Annex 22 tervezetét, amely kifejezetten a mesterséges intelligencia gyógyszergyártásban történő alkalmazásával foglalkozik. A konzultáció 2025. október 7-én lezárult, de a végleges dokumentum és annak alkalmazási időpontja még nem jelent meg. A hivatalos tájékoztatás és a tervezet az <a href="https://health.ec.eu… https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/egyedi-megoldasok service:szolgaltatasok/egyedi-megoldasok Thu, 23 Jul 2026 09:09:31 GMT Szolgáltatások A szervezet folyamataira nem mindig illeszthető megfelelően egy kész szoftver vagy általános piaci megoldás. Ilyenkor olyan egyedi digitális eszközre van szükség, amely pontosan követi a működési logikát, csökkenti a kézi adminisztrációt, és már a tervezés során figyelembe veszi a megfelelőségi követelményeket. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/beszallitoi-megfeleloseg service:szolgaltatasok/beszallitoi-megfeleloseg Thu, 23 Jul 2026 09:07:41 GMT Szolgáltatások A szervezet működése egyre több beszállítóra, szolgáltatóra és szakmai partnerre támaszkodik, miközben az általuk végzett tevékenységek megfelelőségéért a megrendelő felelőssége is fennmarad. Ezért igazolni kell, hogy a külső szereplők kiválasztása, minősítése és felügyelete kockázataikkal arányosan történik. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/laboratoriumi-megfeleloseg service:szolgaltatasok/laboratoriumi-megfeleloseg Thu, 23 Jul 2026 09:07:10 GMT Szolgáltatások A laboratóriumi vagy mérési folyamat működik, de nem minden esetben igazolható egyértelműen, hogy az alkalmazott módszerek, eszközök, számítások és nyilvántartások megbízható eredményt biztosítanak. A megfelelőséghez a teljes mérési folyamatot kell kontroll alatt tartani, a mintavételtől az eredmény jóváhagyásáig. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/audit-felkeszites service:szolgaltatasok/audit-felkeszites Thu, 23 Jul 2026 09:06:30 GMT Szolgáltatások Audit vagy hatósági inspekció előtt nemcsak a dokumentumokat kell összegyűjteni, hanem igazolni kell, hogy a szabályozott működés a gyakorlatban is következetes. A felkészítés célja a hiányosságok, kockázatok és gyenge bizonyítási pontok időben történő feltárása. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/dokumentacios-rendszer service:szolgaltatasok/dokumentacios-rendszer Thu, 23 Jul 2026 09:00:01 GMT Szolgáltatások A szabályozó dokumentumok már léteznek, de a felépítésük, kapcsolataik és felelősségi rendjük nem mindig következetes. Az SOP-k részben átfedik egymást, hiányosak vagy nem a tényleges működést írják le, ezért nehéz biztosítani az egységes végrehajtást és az auditálhatóságot. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/excel-validalas service:szolgaltatasok/excel-validalas Thu, 23 Jul 2026 08:59:29 GMT Szolgáltatások Az Excel- és más számolótáblák gyakran kritikus számításokat, mérési eredményeket vagy döntéseket támogatnak, miközben használatuk nincs megfelelően szabályozva és dokumentálva. A validálás célja annak igazolása, hogy a táblázat a meghatározott célra helyesen, következetesen és ellenőrizhetően működik. https://gxp-qualion.hu/szolgaltatasok/allapotfelmeres service:szolgaltatasok/allapotfelmeres Thu, 23 Jul 2026 08:55:31 GMT Szolgáltatások A szervezet működik, a folyamatok és dokumentumok kialakultak, de nem mindig látható egyértelműen, hogy a jelenlegi rendszer mennyire felel meg a GxP-, ISO-, vevői vagy hatósági elvárásoknak. Az állapotfelmérés célja, hogy feltárja a tényleges helyzetet, a hiányosságokat és a legfontosabb beavatkozási pontokat. https://gxp-qualion.hu/termekek/konyvek-es-utmutatok/az-ai-es-a-gepi-tanulas-a-gxp-szurke-zonajaban publication:7c7c837b-2e47-425d-a7ef-c21b29ce91fd Mon, 20 Jul 2026 19:59:15 GMT Könyvek és útmutatók