Állapotfelmérés és gap analízis

Kiindulópont tiszta képpel. Feltárjuk, hol áll jelenleg a megfelelőségi rendszer, és hol vannak a legfontosabb beavatkozási pontok.

Állapotfelmérés és gap analízis

A szervezet működik, a folyamatok és dokumentumok kialakultak, de nem mindig látható egyértelműen, hogy a jelenlegi rendszer mennyire felel meg a GxP-, ISO-, vevői vagy hatósági elvárásoknak. Az állapotfelmérés célja, hogy feltárja a tényleges helyzetet, a hiányosságokat és a legfontosabb beavatkozási pontokat.

Az állapotfelmérés során áttekintjük:

a szabályozási és dokumentációs rendszer felépítését a folyamatok és a dokumentált előírások összhangját a szerepköröket, felelősségeket és jóváhagyási rendet a megfelelőségi kontrollok tényleges működését az audit- és inspekciós kockázatokat a hiányzó, elavult vagy ellentmondó dokumentumokat a fejlesztendő területek fontosságát és sürgősségét.

KIINDULÓ HELYZET

A megfelelőségi problémák gyakran nem egyetlen látványos hibából erednek, hanem kisebb dokumentációs, működési és felelősségi hiányosságokból állnak össze. Objektív felmérés nélkül nehéz eldönteni, mely problémák jelentenek valódi kockázatot, és milyen sorrendben érdemes kezelni őket.

QuaLion támogatással átlátható és szakmailag megalapozott kép készül a szervezet jelenlegi megfelelőségi állapotáról: Áttekintjük a működést, a dokumentációt és a kapcsolódó kontrollokat, összevetjük az alkalmazandó követelményekkel, azonosítjuk az eltéréseket, majd kockázat és üzleti jelentőség alapján priorizáljuk a szükséges intézkedéseket.

Tipikus eredmény: dokumentált gap analízis, egyértelmű kockázati kép, priorizált fejlesztési lista és reálisan végrehajtható intézkedési terv.