Audit- és inspekciófelkészítés

Felkészülés kérdések előtt. Hiányosságok, kockázatok és bizonyítási pontok áttekintése audit vagy inspekció előtt.

Audit- és inspekciófelkészítés

Audit vagy hatósági inspekció előtt nemcsak a dokumentumokat kell összegyűjteni, hanem igazolni kell, hogy a szabályozott működés a gyakorlatban is következetes. A felkészítés célja a hiányosságok, kockázatok és gyenge bizonyítási pontok időben történő feltárása.

A felkészítés során áttekintjük:

az alkalmazandó hatósági, GxP-, ISO- és vevői követelményeket a vizsgálat várható hatókörét és kritikus témaköreit a szabályzatok, SOP-k és tényleges gyakorlat összhangját a nyilvántartások, validációs dokumentumok és egyéb bizonyítékok rendelkezésre állását a korábbi megállapítások, deviációk és CAPA-k lezárását a munkatársak felkészültségét és válaszadási gyakorlatát a hiányosságok kockázatát és javításuk prioritását.

KIINDULÓ HELYZET

Audit vagy inspekció során nem elég, hogy a szervezet rendelkezik szabályozásokkal. A vizsgálónak azt is látnia kell, hogy az előírásokat ismerik, alkalmazzák, a végrehajtás dokumentált, az eltéréseket pedig következetesen kezelik. A rendezetlen bizonyítékok, az ellentmondó válaszok vagy a dokumentációtól eltérő gyakorlat könnyen megállapításhoz vezethet.

QuaLion támogatással célzott és kockázatalapú audit- vagy inspekciófelkészítés végezhető: Meghatározzuk a várható vizsgálati fókuszt, dokumentum- és folyamatfelülvizsgálatot végzünk, próbainterjúkkal és mock audit módszerrel teszteljük a felkészültséget, majd priorizált intézkedési tervet készítünk a feltárt hiányosságok megszüntetésére.

Tipikus eredmény: átlátható megfelelőségi helyzet, rendezett bizonyítékok, felkészített munkatársak, priorizált javító intézkedések és csökkentett audit- vagy inspekciós kockázat.