Dokumentációs rendszer és SOP-logika

Átlátható szabályozási rend. SOP-struktúra, dokumentációs logika és működési szabályozás kialakítása GxP / ISO szemlélettel.

Dokumentációs rendszer és SOP-logika

A szabályozó dokumentumok már léteznek, de a felépítésük, kapcsolataik és felelősségi rendjük nem mindig következetes. Az SOP-k részben átfedik egymást, hiányosak vagy nem a tényleges működést írják le, ezért nehéz biztosítani az egységes végrehajtást és az auditálhatóságot.

A rendszer kialakítása során áttekintjük:

a dokumentációs hierarchiát és az egyes dokumentumtípusok szerepét a szabályzatok, SOP-k, munkautasítások és nyilvántartások kapcsolatait a dokumentumok hatókörét, felelőseit és jóváhagyási rendjét az átfedéseket, hiányokat és ellentmondásokat a verziókezelés, felülvizsgálat és visszavonás folyamatát a tényleges működés és a dokumentált előírások összhangját a GxP-, ISO-, vevői vagy hatósági követelmények érvényesülését.

KIINDULÓ HELYZET

Egy dokumentációs rendszer akkor működik jól, ha nem pusztán dokumentumokat tárol, hanem egyértelműen szabályozza a folyamatokat, felelősségeket és bizonyítékokat. A túl sok, rosszul kapcsolódó vagy nehezen értelmezhető SOP éppúgy kockázatot jelenthet, mint a hiányzó szabályozás.

QuaLion támogatással átlátható, egymásra épülő és fenntartható dokumentációs rendszer alakítható ki: Meghatározzuk a dokumentációs struktúrát, rendezzük a dokumentumtípusok kapcsolatait, megszüntetjük az átfedéseket, egyértelműsítjük a felelősségeket, és a szabályozást a tényleges működéshez igazítjuk.

Tipikus eredmény: logikus dokumentumhierarchia, egységes SOP-struktúra, tiszta felelősségi rend, követhető verziókezelés és auditálható működési szabályozás.