Fontos határidők
2026. február 2. — FDA QMSR: 2026. február 2-án hatályba lépett az ISO 13485-öt beépítő minőségirányítási szabályozás
Az FDA minőségirányítási rendszerekről szóló szabályozása (QMSR, 21 CFR 820) 2026. február 2-án hatályba lépett, és az ISO 13485:2016-ot hivatkozással beépítve váltotta fel a korábbi Quality System Regulationt. Ettől a naptól az FDA a frissített ellenőrzési eljárás szerint vizsgálja az orvostechnikai gyártókat, és a korábbi QSIT-dokumentumokat már nem használja.
Kire vonatkozik: Az Egyesült Államok piacára szállító orvostechnikai gyártók és a beszállítóik.
Teendő: A gyártóknak 2026. február 2-tól a QMSR szerint kell működtetniük a minőségirányítási rendszerüket.
Forrás: FDA — Quality Management System Regulation, gyakori kérdések
2026. szeptember 11. — Cyber Resilience Act: 2026. szeptember 11-től jelenteni kell a kihasznált sérülékenységeket és a súlyos incidenseket
A digitális elemeket tartalmazó termékekre vonatkozó uniós kiberrezilienciai rendelet (CRA) első kötelezettség-csomagja lép életbe: a gyártóknak jelenteniük kell az aktívan kihasznált sérülékenységeket és a súlyos biztonsági incidenseket. A rendelet többi kötelezettsége később, 2027. december 11-től alkalmazandó.
Kire vonatkozik: Digitális elemeket tartalmazó termékek gyártói — beleértve a szabályozott környezetbe szoftvert vagy csatlakoztatott eszközt szállító beszállítókat.
Teendő: A gyártóknak 2026. szeptember 11-től jelenteniük kell az aktívan kihasznált sérülékenységeket és a súlyos incidenseket.
Forrás: Európai Bizottság — Cyber Resilience Act, jelentési kötelezettségek
2026. szeptember 16. — ISO 9001:2026 megjelenése, az ISO 9001:2015 visszavonása
Az ISO honlapján az ISO 9001 (Quality management systems – Requirements) új kiadása 60.00 'International Standard under publication' állapotban áll, a megjelenés hónapja 2026-09, és a lap szerint 2026. szeptember 16-án váltja fel az ISO 9001:2015-öt. Ettől a naptól indul az új kiadásra való átállás, az átállási időszak hosszát a forrás nem közli.
Kire vonatkozik: Minden ISO 9001 szerint tanúsított szervezet, a gyógyszeripari és orvostechnikai beszállítók és laborok is.
Teendő: Szeptember 16. után érdemes beszerezni az új kiadást, és a tanúsító szervezettel egyeztetni az átállási időszakot és az első, új kiadás szerinti audit időpontját.
Forrás: ISO – ISO 9001 szabványoldal
2026. szeptember 24. — EU GMP Annex 19: az átdolgozott referencia- és retenciómintás melléklet 2026. szeptember 24-től alkalmazandó
Az Európai Bizottság átdolgozta az EudraLex 4. kötet 19. mellékletét a referencia- és retenciómintákról. Az átdolgozott szöveg 2026. szeptember 24-től alkalmazandó, és többek között a párhuzamos kereskedelemben és az újracsomagolásnál tisztázza a mintavételi, tárolási, nyomonkövetési és szerződéses kötelezettségeket.
Kire vonatkozik: Gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók, importőrök, párhuzamos importőrök és újracsomagolók, valamint a mintakezelésért felelős QP-k.
Teendő: Az érintetteknek 2026. szeptember 24-től az átdolgozott Annex 19 szerint kell kezelniük a referencia- és retenciómintákat.
Forrás: Európai Bizottság — Egészségügy, legfrissebb hírek (EudraLex Vol. 4, Annex 19)
2026. október 1. — PIC/S: a felülvizsgált PI 006-4 kvalifikálási és validálási ajánlás 2026. október 1-től hatályos
A PIC/S felülvizsgálta a kvalifikálásról és validálásról szóló ajánlását (PI 006). A PI 006-4 2026. október 1-től hatályos, és a PIC/S-tag hatóságok inspektorainak ez lesz az irányadó dokumentum a kvalifikálás és validálás megítélésénél.
Kire vonatkozik: Validálási és minőségbiztosítási felelősök PIC/S-tag országok gyógyszergyártóinál — Magyarország is PIC/S-tag.
Forrás: PIC/S — hírek
2026. november 28. — EUDAMED: a 2026. május 28. előtt piacra vitt eszközöket 2026. november 28-ig regisztrálni kell
Az EUDAMED első négy modulja (szereplő-, eszköz-/UDI-, kijelölt szervezet- és piacfelügyeleti modul) 2026. május 28-tól kötelező. A már forgalomban lévő eszközöket ehhez képest hat hónapon belül, 2026. november 28-ig kell felvinni az UDI/Device modulba; az azóta először piacra vitt eszközöket a piacra vitel előtt kell regisztrálni.
Kire vonatkozik: Orvostechnikai eszközök és IVD-k gyártói, meghatalmazott képviselői, importőrei és rendszer-/eljárási csomag készítői.
Teendő: A 2026. május 28. előtt piacra vitt eszközöket 2026. november 28-ig regisztrálni kell az EUDAMED UDI/Device moduljában.
Forrás: Osborne Clarke elemzés az EUDAMED kötelezővé válásáról (alapja: Európai Bizottság EUDAMED-közlemény és az (EU) 2024/1860 rendelet)
2027. január 15. — ICH E6(R3): 2027. január 15-én lép hatályba a konszolidált GCP-irányelv Annex 2 melléklete
Az ICH E6(R3) GCP-irányelv Annex 2 melléklete 2027. január 15-én lép hatályba az EU-ban. Az irányelv alapelvei és az Annex 1 már 2025. július 23. óta alkalmazandók; az Annex 2 a további vizsgálati elrendezésekre — köztük a decentralizált elemekre — ad követelményeket.
Kire vonatkozik: Klinikai vizsgálatok megbízói, CRO-k, vizsgálóhelyek, valamint a vizsgálatot kiszolgáló adat- és dokumentumkezelő rendszerek gazdái.
Teendő: Az Annex 2 követelményeinek 2027. január 15-től kell megfelelni.
Forrás: EMA — ICH E6 Good clinical practice, tudományos irányelv
2027. december 2. — AI Act: 2027. december 2-től alkalmazandók a magas kockázatú MI-rendszerek kötelezettségei
Az uniós MI-rendelet magas kockázatú rendszerekre vonatkozó kötelezettségei — kockázatkezelés, adatkormányzás, dokumentáció, naplózás, emberi felügyelet — 2027. december 2-től alkalmazandók. Ez a dátum a korábbi 2026. augusztusi határidőhöz képest halasztás eredménye.
Kire vonatkozik: Magas kockázatú MI-rendszert fejlesztő vagy használó szervezetek, például biometrikus azonosítás, kritikus infrastruktúra, foglalkoztatás területén.
Teendő: A magas kockázatú MI-rendszereknek 2027. december 2-tól meg kell felelniük a rendelet követelményeinek a piacra bocsátás előtt.
Forrás: Európai Bizottság — Az MI szabályozási kerete
2027. december 11. — Cyber Resilience Act: 2027. december 11-től alkalmazandók a fő kötelezettségek
A kiberrezilienciai rendelet fő kötelezettségei — a digitális elemeket tartalmazó termékek biztonsági alapkövetelményei, a megfelelőségértékelés és a CE-jelölés feltételei — 2027. december 11-től alkalmazandók.
Kire vonatkozik: Digitális elemeket tartalmazó termékek gyártói, importőrei és forgalmazói, beleértve a szabályozott környezetbe szállító szoftverfejlesztőket.
Teendő: A digitális elemeket tartalmazó termékeknek 2027. december 11-től meg kell felelniük a rendelet alapkövetelményeinek.
Forrás: Európai Bizottság — Cyber Resilience Act
2027. december 31. — IVDR: 2027. december 31-én lejár az átmeneti időszak a D osztályú in vitro diagnosztikai eszközökre
Az (EU) 2024/1860 rendelet meghosszabbította az IVDR átmeneti időszakait. A legmagasabb kockázatú, D osztályú in vitro diagnosztikai eszközökre az átmenet 2027. december 31-én jár le.
Kire vonatkozik: D osztályú IVD-k gyártói és a rájuk támaszkodó laboratóriumok.
Teendő: A D osztályú eszközökre 2027. december 31-ig meg kell szerezni az IVDR-tanúsítványt.
Forrás: EUR-Lex — (EU) 2024/1860 rendelet
2028. december 31. — MDR: 2028. december 31-én lejár az átmeneti időszak a további IIb, a IIa és a steril vagy mérőfunkciós I. osztályú eszközökre
Az MDR-átmenet második lépcsője: az alacsonyabb kockázati osztályokba tartozó örökölt eszközök 2028. december 31-ig maradhatnak a piacon az irányelv szerinti tanúsítvánnyal, feltéve, hogy a gyártó teljesíti az (EU) 2023/607 feltételeit.
Kire vonatkozik: IIb (nem implantálható), IIa, valamint steril vagy mérőfunkciós I. osztályú eszközök gyártói.
Teendő: Az érintett eszközökre 2028. december 31-ig meg kell szerezni az MDR-tanúsítványt.
Forrás: EUR-Lex — (EU) 2023/607 rendelet
2029. március 26. — Európai Egészségügyi Adattér: 2029 márciusától kell működnie az elsődleges adatcserének
Az Európai Egészségügyi Adattérről szóló (EU) 2025/327 rendelet 2025. március 26-án lépett hatályba, és szakaszosan válik alkalmazandóvá. 2029 márciusától a betegösszefoglalók és az e-receptek határon átnyúló cseréjének minden tagállamban működnie kell; a képalkotó, laboratóriumi és zárójelentés-adatok 2031 márciusától következnek.
Kire vonatkozik: Egészségügyi adatot kezelő szolgáltatók, laboratóriumi információs rendszerek szállítói és az EHR-rendszerek gyártói.
Forrás: Európai Bizottság — Európai Egészségügyi Adattér rendelet (EHDS)
2029. szeptember 30. — ISO 9001:2026: az új kiadás megjelenése után hároméves átmenet indul a tanúsítványokra
Az ISO 9001 revíziója a végső szakaszába ért: az ISO/FDIS 9001 szavazása 2026. augusztus 7-én lezárult, jóváhagyással. A kiadás 2026 őszére várható, a tanúsított szervezeteknek utána három évük lesz az átállásra.
Kire vonatkozik: ISO 9001 szerint tanúsított szervezetek minden iparágban.
Forrás: TÜV Rheinland — az ISO 9001 2026-os revíziója (az FDIS-jóváhagyás forrása: ISO/TC 176/SC 2 hírek)