A SoHO rendelet - az emberi eredetű termékek kezelésének szabályozása

Megjelenés: 2026. július 23.

A SoHO-rendelet – új szabályozás az emberi eredetű anyagokra

Az Európai Unió új, egységes szabályozást vezetett be az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok kezelésére. Az (EU) 2024/1938 rendelet 2024. július 17-én jelent meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában <a href="https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj/hun" target="_blank" rel="noopener noreferrer">( Itt elérhető )</a>.

), 2024. augusztus 6-án lépett hatályba, rendelkezéseinek többségét pedig 2027. augusztus 7-től kell alkalmazni.

A szabályozás a vérre, a plazmára, az emberi sejtekre és szövetekre, a reproduktív sejtekre, az embriókra, az anyatejre, a mikrobiotára, valamint más emberi eredetű anyagokra is kiterjed. Nemcsak magukat az anyagokat, hanem a hozzájuk kapcsolódó tevékenységeket is szabályozza, így többek között a donorok kiválasztását, a gyűjtést, a vizsgálatot, a feldolgozást, a tárolást, a felszabadítást, az elosztást és az emberi alkalmazást.

Az érintett szervezeteknek pontosan meg kell határozniuk, hogy mely tevékenységeik tartoznak a rendelet hatálya alá, és milyen szervezeti vagy intézményi státusz vonatkozik rájuk. Ez az engedélyezési és nyilvántartási kötelezettségeket, a kijelölt felelős személyeket, valamint a hatósági kapcsolattartás rendjét is befolyásolhatja.

A megfelelés egyik központi eleme a működő és dokumentált minőségirányítási rendszer. Ennek ki kell terjednie a folyamatok szabályozására, a felelősségek egyértelmű meghatározására, a képzésre, a beszállítók és kiszervezett tevékenységek felügyeletére, az eltérések kezelésére, továbbá a súlyos káros események és szövődmények jelentésére.

Kiemelt követelménnyé válik az adatok pontossága, teljessége és visszakövethetősége is. A szervezeteknek át kell tekinteniük informatikai rendszereiket, dokumentumkezelésüket, jogosultsági rendjüket és adatmegőrzési folyamataikat annak érdekében, hogy minden lényeges döntés, művelet és változtatás megfelelően igazolható legyen.

A felkészülés támogatására a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ is közzétett egy részletes szakmai tájékoztatót a SoHO-rendeletről <a href="https://nngyk.gov.hu/?catid=313%3Aszakmai-tajekoztatok&id=5015%3Aa-soho-rendelet-minden-amit-az-indulashoz-tudnia-kell&view=article" target="_blank" rel="noopener noreferrer">(Itt elérhető )</a>.

Ha kíváncsi, hogy ez hogyan érinti az Ön cégét, milyen lépésekkel kell felkészülnie bővebb információkat az ingyenesen elérhető SoHO 2027- Röviden a QMS-ről kiadványunkban talál.