AI használat szabályozás nélkül? Az Annex 22 előtt..

Megjelenés: 2026. július 23.

Az Európai Bizottság 2025. július 7-én szakmai konzultációra bocsátotta az új EU GMP Annex 22 tervezetét, amely kifejezetten a mesterséges intelligencia gyógyszergyártásban történő alkalmazásával foglalkozik. A konzultáció 2025. október 7-én lezárult, de a végleges dokumentum és annak alkalmazási időpontja még nem jelent meg. A hivatalos tájékoztatás és a tervezet az <a href="https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annexen" target="blank" rel="noopener noreferrer">Európai Bizottság oldalán</a> érhető el.

A tervezet azokra az AI- és gépi tanulási modellekre összpontosít, amelyeket gyógyszerek vagy hatóanyagok gyártásában, betegbiztonságot, termékminőséget vagy adatintegritást közvetlenül érintő kritikus feladatokra alkalmaznak. Kiemelt követelményként jelenik meg a modell rendeltetésének pontos meghatározása, a megfelelő teljesítménymutatók és elfogadási kritériumok kialakítása, valamint a reprezentatív és független tesztadatokkal végzett validálás.

Az Annex 22 tervezete jelenlegi formájában elsősorban statikus, azonos bemenetre azonos eredményt adó modellekkel foglalkozik. A folyamatosan tanuló rendszereket, valamint a generatív AI- és nagy nyelvi modelleket nem tekinti elfogadhatónak kritikus GMP-alkalmazásokban. A végleges Annex 22 megjelenéséig az AI használata nem marad követelmények nélkül: továbbra is alkalmazni kell a meglévő GMP-, minőségügyi kockázatkezelési, adatintegritási és számítógépes rendszer-validálási elvárásokat.

Amennyiben bővebben érdekli a téma, ingyenes kiadványunkból tájékozódhat.