Előkészületben az Annex 11 új kiadása

Megjelenés: 2026. július 23.

Az Európai Bizottság 2025. július 7-én szakmai konzultációra bocsátotta az EU GMP Annex 11 számítógépes rendszerekre vonatkozó felülvizsgált tervezetét. A konzultáció 2025. október 7-én lezárult, a tervezet és a kapcsolódó hivatalos tájékoztatás az <a href="https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annexen" target="blank" rel="noopener noreferrer">Európai Bizottság oldalán</a> érhető el. A végleges változat és annak alkalmazási időpontja még nem jelent meg, ezért jelenleg továbbra is a <a href="https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex1101-2011en0.pdf" target="blank" rel="noopener noreferrer">2011-es Annex 11</a> az irányadó.

A felülvizsgálat célja, hogy a követelmények kövessék a gyógyszeripari digitalizáció, a felhőszolgáltatások és az összetettebb informatikai környezet fejlődését. A tervezet nagyobb hangsúlyt helyez a számítógépes rendszerek teljes életciklusának ellenőrzésére, a minőségügyi kockázatkezelésre, valamint a rendszerkövetelmények folyamatos naprakészen tartására.

Szigorodnak a beszállítók és külső szolgáltatók felügyeletével, az adatintegritással, az audit traillel, az elektronikus aláírásokkal és az informatikai biztonsággal kapcsolatos elvárások is. Az érintett szervezeteknek ezért már a végleges kiadás előtt érdemes áttekinteniük meglévő rendszereiket, validációs dokumentációjukat, jogosultságkezelésüket, mentési folyamataikat és szolgáltatói megállapodásaikat.

Amennyiben bővebben érdekli a téma, az ingyenes Annex 11 kiadványunkból tájékozódhat.