ICH E6(R3) Annex 2: az adatáramlás felülvizsgálata 2027 január előtt

Megjelenés: 2026. augusztus 21.

Az EMA 2026. július 15-én közzétette az ICH E6(R3) konszolidált irányelvét, amely az Alapelveket, az Annex 1-et és az új Annex 2-t egy dokumentumban tartalmazza. Az Alapelvek és az Annex 1 2025. július 23. óta alkalmazandók, az Annex 2 pedig 2027. január 15-én lép hatályba.

Az Annex 2 a pragmatikus és decentralizált klinikai vizsgálatokra, valamint a valós életbeli adatforrásokat felhasználó vizsgálatokra ad további GCP-szempontokat. Az EMA hangsúlyozza, hogy az Annex 2-t az Alapelvekkel és az Annex 1-gyel együtt kell olvasni.

Az adatáramlás külön figyelmet érdemel

A változás egyik fontos gyakorlati területe az adatkezelés. A távoli adatgyűjtésnél az irányelv külön figyelmet kér az adatbiztonsági sérülékenységekre, beleértve a kiberbiztonságot és az adatvédelmet. Több adatforrás összekapcsolásakor biztosítani kell az adatok megfelelő személyhez rendelését, a magánszféra védelmét és a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.

Ezért a 2027. januári alkalmazás előtt érdemes nemcsak magát az Annex 2-t átolvasni, hanem végigvenni a teljes adatáramlást is: hol keletkeznek a forrásadatok, milyen rendszerekben jelennek meg, milyen interfészeken haladnak tovább, és kik férnek hozzájuk.

Az E6(R3) ehhez konkrét kapaszkodókat is ad. A szponzornak szükség esetén adatáramlási diagramot kell szerepeltetnie valamely protokollhoz kapcsolódó dokumentumban. A számítógépes rendszereknél nyilván kell tartani többek között azok használatát, funkcióját, interfészeit, validálási státuszát, felelőseit, hozzáférés-szabályozását és biztonsági intézkedéseit. Az interfészeket definiálni és validálni kell.

Nem minden rendszert azonos mélységben

A validálási követelmény ugyanakkor kockázatalapú és arányos. Az irányelv szerint a számítógépes rendszerekre vonatkozó követelményeknek igazodniuk kell a rendszer, valamint az általa kezelt adatok és tevékenységek fontosságához. A rendszereket használat előtt megfelelően validálni kell, a későbbi változásokat pedig kockázati alapon kell kezelni.

Ez fontos szempont lehet a felkészülésnél: nem az a cél, hogy minden rendszert azonos módon és azonos mélységben kezeljenek, hanem hogy a validálás mértéke megfeleljen a rendszer szerepének és kockázatának.

Érdemes most felrajzolni a tényleges folyamatot

A felkészülés első lépése ezért lehet az érintett adatforrások, rendszerkapcsolatok, interfészek, jogosultságok és validálási státuszok áttekintése. Így még a 2027. január 15-i alkalmazás előtt láthatóvá válhat, mely pontokon szükséges változtatás vagy további kontroll.

Az EMA eredeti irányelve és a konszolidált dokumentum itt érhető el:

https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline

#GCP #ICH #DataIntegrity #Validálás