MHRA: az AI használható az inspekciós válaszokban – de a felelősség a cégé marad

Megjelenés: 2026. július 23.

Az MHRA (brit gyógyszerhatóság) inspektorátusa állást foglalt a mesterséges intelligencia használatáról a GxP-inspekciók utáni válaszokban. Egyre több AI-val készült beadványt kaptak, amelyek nem létező MHRA-útmutatókra hivatkoztak, téves szabályozási keretet idéztek, vagy általános, a cég valós helyzetére nem illő szöveggel kerülték meg a feltárt hiányosságokat. Egy esetben egy 90+ oldalas válasz miatt egy inspektor átvizsgálási ideje 4 óráról 20+ órára nőtt, ami betegbiztonsági kérdések rendezését is késleltette.

Az MHRA nem tiltja az AI-t, de elvárja, hogy minden beadvány tényszerűen pontos, szakmailag ellenőrzött, felelős személy által jóváhagyott és a cég valós helyzetére szabott legyen. Az AI-használat önkéntes jelzését a hatóság a minőségi kultúra érettségének jeleként értékeli.

Forrás: MHRA Inspectorate blog, 2026.06.29.

Készülj fel az Annex 22-re. Az AI a GxP-ben már nem holnap kérdése. A QuaLion két ingyenes bevezető kötete az EU GMP Annex 22 tervezete alapján segít eligazodni:

Vezetőknek: Az AI-döntés a vezető asztalán – üzleti érték, kockázat, felkészülés QA-szakembereknek: Az AI és a gépi tanulás a GxP szürke zónájában – napi gyakorlat, CSV, Annex 11

Mindkettő ingyenesen letölthető a QuaLion oldaláról.