Új Annex 19 szeptembertől: mintamegőrzésből elektronikus rekord követelmény

Megjelenés: 2026. augusztus 5.

Az Európai Bizottság 2026. június 23-án közzétette az EU GMP Annex 19 felülvizsgált változatát. A 2006-os kiadást felváltó dokumentum a közzétételtől számított három hónap múlva válik alkalmazandóvá. A módosítás közvetlenül a párhuzamosan importált, forgalmazott vagy kereskedett, átcsomagolt gyógyszerek referencia- és megőrzési mintáira összpontosít.

A változás első pillantásra szűk mintamegőrzési kérdésnek tűnhet. QA-szempontból azonban az egyik legfontosabb új elem az, hogy meghatározott esetben fényképes vagy digitális megőrzési minta válthatja fel a fizikai mintát. Ettől a ponttól a mintamegőrzés már nem kizárólag fizikai tárolási feladat: elektronikus rekord és adatintegritási kérdés is.

A digitális minta nem általános könnyítés

Az új lehetőség kizárólag az átcsomagolt késztermék megőrzési mintájára vonatkozik. Digitális vagy fényképes minta akkor alkalmazható, ha megfelelően indokolt, hogy a fizikai megőrzési minta észszerűen nem tartható meg, és ezt az illetékes hatósággal előzetesen egyeztették.

A dokumentum tehát nem engedi meg, hogy a fizikai mintát egyszerűen néhány fényképpel helyettesítsék. A digitális megoldás kivétel, amelyhez indoklás és előzetes hatósági megállapodás szükséges.

A fényképnek teljes értékű rekorddá kell válnia

A fényképes vagy digitális mintának teljes rekordot kell alkotnia. Elegendő információt kell biztosítania a teljes vizuális vizsgálathoz, és lehetővé kell tennie az átcsomagolt termék olyan vizsgálatát, amely egyenértékű a fizikai megőrzési minta vizsgálatával.

Ehhez jó minőségű fényképeket kell tartalmaznia az átcsomagolt termékről, és biztosítania kell a visszakövethetőséget az adott késztermékhez tartozó sarzscsomagolási dokumentációhoz. A rekordnak tartalmaznia kell az elsődleges és másodlagos csomagolás valamennyi adatát, például a sarzsszámot és a lejárati időt. Látható bizonyítékot kell adnia a biztonsági elemek alkalmazásáról, továbbá lehetővé kell tennie a Braille-írásos információ azonosítását.

Az adatintegritás a teljes megőrzési időre szól

Az Annex 19 egyértelműen kimondja, hogy az elektronikusan tárolt fényképes vagy digitális mintának meg kell felelnie az Annex 11 elveinek. Ennek célja a rekord integritásának biztosítása a teljes megőrzési idő alatt.

Ez a követelmény QA- és IT compliance-szempontból fordulópont. Nem elegendő igazolni, hogy az átcsomagoláskor megfelelő képek készültek. A megfelelőséget az elektronikus rekord teljes megőrzési ideje alatt kell fenntartani, miközben meg kell maradnia a kapcsolatnak a konkrét sarzs csomagolási dokumentációjával.

A digitális minta ezért nem egyszerű tárhelyen őrzött képfájl. Olyan GMP-rekord, amelynek tartalma, minősége, visszakövethetősége és integritása együtt teszi lehetővé, hogy később ugyanazt a vizsgálati célt szolgálja, mint a fizikai minta.

Szeptember előtt az elektronikus megoldást is meg kell vizsgálni

Az érintett szervezeteknek nemcsak azt kell eldönteniük, élni kívánnak-e a digitális megőrzési minta lehetőségével. Azt is igazolniuk kell, hogy az alkalmazott elektronikus megoldás megfelel az Annex 11 elveinek, és a rekord a teljes megőrzési idő alatt alkalmas marad az Annex 19 szerinti céljára.

Az új Annex 19 hivatalos szövege az Európai Bizottság oldalán érhető el.

#Annex11 #DataIntegrity #GMP #EudraLex