Új PIC/S validálási ajánlás: októberig érdemes felülvizsgálni a gyakorlatot
Megjelenés: 2026. július 31.
A PIC/S 2026. július 30-án közzétette a minősítésre és validálásra vonatkozó ajánlásainak átdolgozott változatát. A PI 006-4 2026. október 1-jén lép hatályba, és felváltja a PI 006-3 dokumentumot, amely a validálási mestertervvel, a telepítési és működési minősítéssel, a nem steril folyamatvalidálással, valamint a tisztításvalidálással foglalkozott.
A teljes PI 006-4 ajánlás a PIC/S oldalán érhető el.
Miért fontos egy ajánlás?
A dokumentum részletesebb útmutatást és oktatási segédanyagot ad a GMP-felügyelőknek és a gyógyszeriparnak azokon a területeken, amelyeken a PIC/S hatóságai az Annex 15-nél bővebb iránymutatást tartanak szükségesnek.
Gyakorlati jelentősége ezért nagyobb annál, mint amit az „ajánlás” megnevezés sugallhat: megmutatja, milyen szerkezetű, indokolású és dokumentáltságú minősítési és validálási megközelítést tekint a PIC/S megfelelőnek.
A VMP a rendszer központi dokumentuma
A validálási mestertervnek kockázatalapú és tudományosan megalapozott módon kell meghatároznia a szervezet teljes minősítési és validálási megközelítését. Le kell fednie a minősítendő és validálandó létesítmények, kiszolgáló rendszerek, berendezések, rendszerek és folyamatok jegyzékét, az aktuális státuszt és ütemezést, az újraminősítést és újravalidálást, továbbá a felelősségeket, jóváhagyásokat és kapcsolódó eljárásokat.
A VMP-t a vezetésnek jóvá kell hagynia, rendszeresen felül kell vizsgálnia, és a létesítményeket, berendezéseket vagy folyamatokat érintő változások után szükség szerint aktualizálnia kell.
A minősítés a követelményektől a teljesítményig tart
Az ajánlás a minősítést életciklusban kezeli. A felhasználói követelményspecifikációban meghatározott elvárásokat a tervezési minősítéshez, majd az IQ-, OQ- és PQ-szakaszokhoz kell kapcsolni. A cél annak dokumentált igazolása, hogy a létesítmény, kiszolgáló rendszer, berendezés vagy rendszer megfelelően telepített, az előírt módon működik, és rendeltetésszerű használatra alkalmas.
Más, tudományos és mérnöki alapú megközelítés is alkalmazható, amennyiben igazolja a rendeltetésszerű alkalmasságot és megfelel a GMP alapelveinek.
A validált állapotot fenn is kell tartani
A retrospektív folyamatvalidálást a dokumentum nem tekinti elfogadható megközelítésnek. A konkurens validálás csak kivételes körülmények között alkalmazható, amikor a beteg számára jelentkező előny meghaladja a validálás teljes lezárása előtti felszabadítás kockázatát.
A kezdeti folyamatvalidálást minden gyártási folyamatnál folyamatos folyamatellenőrzésnek kell követnie, amelyet a termék teljes életciklusán keresztül fenn kell tartani. A hangsúly így nem az egyszeri bizonyításon, hanem a validált állapot folyamatos igazolásán van.
A változáskezelést a PI 006-4 a minősítési és validálási munka gyakori kiindulópontjaként kezeli. A változások hatását dokumentált kockázatértékeléssel kell vizsgálni, a feladatokat követni kell, és ahol indokolt, a változtatás eredményességét is értékelni kell. Az elfogadási kritériumok nem teljesülése nem maradhat kizárólag a validálási jelentésben: az eltérést a szervezet eltéréskezelési rendszerében is láthatóvá kell tenni.
A tisztításvalidálásnál az ajánlás toxikológiai kockázatértékelésre, többek között HBEL-értékekre épülő megközelítést ír le. Kitér a nehezen tisztítható és nem közvetlenül termékérintkező részekre, a dokumentált legrosszabb eset kiválasztására, a mintavételre és a tisztítási folyamat folyamatos értékelésére.
Mit érdemes megtenni októberig?
A hatálybalépésig célszerű összevetni a PI 006-4 ajánlásaival a VMP-t, a minősítési és validálási eljárásokat, a protokoll- és jelentéssablonokat, az újraminősítési programot, a folyamatos folyamatellenőrzést, valamint a változás- és eltéréskezelési kapcsolódásokat.
A döntő kérdés az, hogy a teljes rendszer következetesen igazolja-e a validált állapot létrehozását és fenntartását.
Gyakorlati kézikönyvünk hamarosan megjelenik a témában!