Rövidítések, szószedet

GxP, ISO és validálási szakkifejezések, rövidítések magyarázata egy kereshető szószedetben, a napi megfelelőségi munkához használható megfogalmazásban.

GxP

Good Practice guidelines — a helyes gyakorlatok gyűjtőneve. — Gyűjtőfogalom azokra a szabályozott „helyes gyakorlatokra”, amelyekben az „x” a szakterületet jelöli: GMP (gyártás), GDP (forgalmazás), GCP (klinikai vizsgálat), GLP (nem-klinikai laborvizsgálat), GVP (farmakovigilancia). Nem egyetlen jogszabály, hanem egymásra épülő szabályrendszerek családja, közös elvekkel: dokumentáltság, nyomonkövethetőség, felelősségi rendek és hatósági ellenőrizhetőség. Magyar megnevezése nincs: a magyar jogszabályok az egyes gyakorlatokat külön nevezik meg, gyűjtőnévként az angol betűszó használatos.

helyes gyártási gyakorlat / GMP

Good Manufacturing Practice. — A minőségirányítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket következetesen, a rendeltetési céljuknak és a forgalomba hozatali engedélynek megfelelő minőségi színvonalon állítsák elő és ellenőrizzék. Nem opcionális jó gyakorlat: az EU-ban a 2001/83/EK irányelv és az (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv révén jogilag kötelező, betartását a hatóság inspekcióval ellenőrzi. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Part I, Ch. 1.8 · magyar megnevezés: 44/2005. (X. 19.) EüM r. 3. § (1) a) — a szakirodalomban gyakori „helyes gyógyszergyártási gyakorlat” alak nem jogszabályi)

helyes forgalmazási gyakorlat / GDP

Good Distribution Practice. — A gyógyszerminőség-biztosításnak az a része, amely a gyártói felszabadítástól a kiadásig biztosítja az ellátási lánc integritását: beszerzés, tárolás, szállítás, visszáru- és visszahívás-kezelés. Az uniós szabályt bizottsági iránymutatás tartalmazza, amelyet a magyar jog rendeleti szinten tesz kötelezővé. Az OGYÉI honlapja ugyanerre a helyes nagykereskedelmi gyakorlat változatot használja — a jogszabályi alak azonban a „helyes forgalmazási gyakorlat”. (Forrás: Guidelines 2013/C 343/01 · magyar megnevezés: 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM r. 2. § (2) m))

helyes laboratóriumi gyakorlat / GLP

Good Laboratory Practice. — Minőségügyi rendszer a nem-klinikai (toxikológiai, ökotoxikológiai) biztonsági vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére, dokumentálására és archiválására. Fontos elhatárolás: a GLP nem a gyártásközi vagy minőségellenőrző laborokra vonatkozik — azok GMP alatt működnek. Az EU-átvétel kettéválik: a 2004/10/EK irányelv a laboratóriumok anyagi jogi GLP-megfelelését írja elő, a 2004/9/EK a nemzeti ellenőrző hatóságokat és az adatok kölcsönös elfogadását szabályozza. (Forrás: OECD Principles of GLP, ENV/MC/CHEM(98)17, I.2.1 · magyar megnevezés: 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes r. 2. §)

helyes klinikai gyakorlat / GCP

Good Clinical Practice. — A klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentálásának és jelentésének nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszere. A hatályos verzió az ICH E6(R3), amelynek Principles és Annex 1 része az EU-ban 2025. július 23-tól alkalmazandó — az E6(R2)-re hivatkozó belső dokumentumok ezért felülvizsgálandók. Az R3 a merev ellenőrzőlisták helyett kockázatarányos, „quality by design” szemléletű megközelítést vár el. A magyar jogszabály kötelezi a hatóságot a mindenkori hatályos szöveg magyar nyelvű közzétételére. (Forrás: ICH E6(R3), EMA/CHMP/ICH/135/1995 · magyar megnevezés: 35/2005. (VIII. 26.) EüM r. 3. § (1))

GVP

Good Pharmacovigilance Practices. — A 2010-es EU farmakovigilancia-jogszabálycsomag végrehajtási útmutatója, modulokra (I–XVI) és termékspecifikus fejezetekre tagolva. Gyakorlati figyelmeztetés: az egyes modulok külön revíziószámmal és hatálybalépési dátummal rendelkeznek, ezért soha nem elég önmagában „GVP”-re hivatkozni — mindig meg kell adni a modult és a revíziót. Magyar megnevezése nincs: az OGYÉI a saját közleményeiben is angolul hivatkozik rá; magyarul maga a tevékenység neve, a farmakovigilancia a jogszabályi fogalom. (Forrás: EMA GVP, Annex I – Definitions (Rev 5))

korrekciós vagy megelőző intézkedés / CAPA

Corrective Action and Preventive Action. — Az a minőségügyi alrendszer, amely a panaszokból, selejtezésekből, nemmegfelelőségekből, visszahívásokból, eltérésekből, auditokból és hatósági megállapításokból származó intézkedéseket kezeli. A korrekciós intézkedés egy már bekövetkezett eltérés gyökérokát szünteti meg, a megelőző intézkedés egy potenciális eltérését. Az EU GMP külön megköveteli a kockázattal arányos gyökérok-elemzést, valamint a CAPA hatékonyságának utólagos ellenőrzését — ez utóbbi elmaradása gyakori inspekciós megállapítás. Terminológiai megjegyzés: a szakmai nyelvben a helyesbítő és megelőző intézkedés terjedt el, a magyar jogszabály viszont a „korrekciós vagy megelőző intézkedések” alakot használja. (Forrás: ICH Q10, 3.2.2 · magyar megnevezés: 44/2005. (X. 19.) EüM r. 1. melléklet XIII.)

meghatalmazott személy / QP

Qualified Person. — Nevesített, jogszabályi képesítési feltételeknek megfelelő természetes személy, aki minden egyes gyártási tételt tanúsít a piacra bocsátás előtt, igazolva a forgalomba hozatali engedélynek és a GMP-nek való megfelelést. Harmadik országból importált termék esetén azért is felel, hogy a tételen az EU-ban teljes körű minőségi analízis megtörtént. A szakmai szövegekben előforduló „felhatalmazott személy” alak hibás. A QP nem azonos a nagykereskedelmi felelős személlyel (RP). (Forrás: Directive 2001/83/EC, Art. 48 · magyar megnevezés: 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM r. 1. § b))

termékminőségi felülvizsgálat / PQR

Product Quality Review. — Minden engedélyezett készítményre évente elvégzendő, dokumentált értékelés a folyamat konzisztenciájáról, a specifikációk megfelelőségéről és a trendekről. Kötelező tartalmi elemei között szerepelnek a kiindulási anyagok, a gyártásközi ellenőrzések, a nem megfelelt tételek, az eltérések, a változtatások, a stabilitási eredmények, a visszáruk, panaszok és visszahívások, valamint a berendezés-kvalifikáltság. Az USA-ban használt megfelelője az APR (Annual Product Review). (Forrás: EudraLex Vol. 4, Part I, Ch. 1.10 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat, nem jogszabályi alak)

minőségügyi kockázatkezelés / QRM

Quality Risk Management. — A termékminőséget fenyegető kockázatok szisztematikus értékelésének, kontrolljának, kommunikációjának és felülvizsgálatának folyamata a teljes termékéletciklus során. Két alapelve, hogy a kockázatértékelés tudományos ismereteken alapuljon és a beteg védelméhez kapcsolódjon, valamint hogy a ráfordítás és a dokumentáltság mértéke arányos legyen a kockázat szintjével. A hatályos verzió az ICH Q9(R1), amely az EU-ban 2023. július 26-tól alkalmazandó, és amely a szubjektivitás csökkentésével, a formalitás fokozataival és az ellátásbiztonsági kockázatokkal egészítette ki az eredeti szöveget. (Forrás: ICH Q9(R1), 7. · a magyar megnevezés bevett szakmai használat, nem jogszabályi alak)

szabványműveleti előírás / SOP

Standard Operating Procedure. — Jóváhagyott, verziózott írásos utasítás egy ismétlődő tevékenység egységes végrehajtására. Terminológiai figyelmeztetés: a magyar jogszabályi alak a GLP-rendeletből származó „szabványműveleti előírás”, a GMP-környezetben viszont az eljárási utasítás és a standard műveleti eljárás terjedt el, ezekre hivatalos forrás nincs. A cégeknél használt „SZU”, „ME”, „MU” rövidítések vállalatspecifikusak. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Part I, Ch. 4 · magyar megnevezés: 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes r. 2. §)

specifikáción kívüli eredmény / OOS

Out-of-Specification. — Minden olyan vizsgálati eredmény, amely a törzskönyvben, a gyógyszerkönyvben vagy a gyártó által rögzített specifikáción, illetve elfogadási kritériumon kívül esik. Kezelése kétfázisú: első fázisban laboratóriumi kivizsgálás a hozzárendelhető ok keresésére, majd ennek hiányában teljes körű, a gyártásra is kiterjedő kivizsgálás. Az eredeti eredmény érvénytelenítése csak dokumentált, tudományosan igazolt hozzárendelhető okkal lehetséges. A piacra már felszabadított tételt érintő megerősített OOS-eredményt jelenteni kell az illetékes hatóságnak. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Part I, Ch. 6.35; FDA OOS Guidance (2022) · a magyar megnevezés bevett szakmai használat, nem jogszabályi alak)

trenden kívüli eredmény / OOT

Out-of-Trend. — Olyan eredmény, amely még a specifikáción belül van, de a historikus adatsorhoz képest szignifikáns trendeltérést mutat; tipikusan stabilitási adatoknál, kihozatalnál és környezeti monitoringnál. Az OOT figyelmen kívül hagyása azért kockázatos, mert a folyamat kontrollvesztését jellemzően jóval a tényleges specifikációsértés előtt jelzi. Az EU GMP megköveteli, hogy a minőségellenőrzés írásos eljárással rendelkezzen mind az OOS-, mind az OOT-eredmények kivizsgálására. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Part I, Ch. 6.9 · magyar megnevezése nem egységes, a fenti alak körülírás)

felhasználói követelmény-specifikáció / URS

User Requirements Specification. — A tulajdonosi, felhasználói és mérnöki követelmények olyan halmaza, amely szükséges és elégséges a rendeltetési célt teljesítő, megvalósítható tervezéshez. A kvalifikációs V-modell kiindulópontja: a GMP-kritikus elemeket itt kell azonosítani, mert az összes későbbi tesztelés visszavezethetőségét ehhez mérik. Gyakorlati következmény: a mérhetetlenül vagy nem tesztelhetően megfogalmazott követelmény később kvalifikálhatatlan rendszerhez vezet. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 15, 3.2 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat, nem jogszabályi alak)

telepítési kvalifikálás / IQ

Installation Qualification. — Annak dokumentált igazolása, hogy a telepített vagy módosított létesítmény, rendszer és berendezés megfelel a jóváhagyott tervnek és a gyártói ajánlásoknak. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 15, 3.8 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat; a magyar jogszabály az egész csoportra a „minősítés” szót használja)

működési kvalifikálás / OQ

Operational Qualification. — Annak dokumentált igazolása, hogy a telepített vagy módosított berendezés a teljes várható működési tartományban a szándékolt módon működik — nem csak a névleges munkaponton. Kiterjed a folyamatparaméterek felső és alsó határainak, azaz a „worst case” feltételeknek a vizsgálatára is. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 15, 3.10 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat, nem jogszabályi alak)

üzemelési kvalifikálás / PQ

Performance Qualification. — Annak dokumentált igazolása, hogy a rendszer a jóváhagyott folyamatmódszer és termékspecifikáció alapján hatékonyan és reprodukálhatóan teljesít, normál és „worst case” körülmények között. Terminológiai figyelmeztetés: a PQ rövidítés kétértelmű — a kvalifikációban Performance Qualification, az FDA folyamatvalidálási életciklus-modelljében viszont a 2. szakasz neve Process Qualification. Kétfelé szabályozott környezetben ezt a validálási tervben tisztázni kell. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 15, 3.13 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat; elterjedt változata a „teljesítmény-kvalifikálás”)

validálási alapterv / VMP

Validation Master Plan. — Telephelyszintű, felsővezetés által jóváhagyott dokumentum, amely a teljes kvalifikálási és validálási program kulcselemeit rögzíti: a validálási politikát, a szervezeti felépítést és felelősségeket, a létesítmények és rendszerek kvalifikációs státuszának összefoglalását, a változás- és eltéréskezelés eljárásrendjét, az elfogadási kritériumok kialakítására vonatkozó útmutatást, valamint a rekvalifikálási stratégiát. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 15, 1.4–1.5 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat; a „validálási törzsterv” alak szintén elterjedt)

Annex 11

Annex 11 – Computerised Systems, az EU GMP 11. melléklete a számítógépes rendszerekről. — Minden GMP-szabályozott tevékenységhez használt számítógépes rendszerre vonatkozik. Alapelve éles határvonalat húz: az alkalmazást validálni, az IT-infrastruktúrát kvalifikálni kell. Előírja továbbá, hogy a manuális művelet gépesítése nem növelheti a folyamat összkockázatát, és harmadik fél bevonása esetén formális, a felelősségeket egyértelműen rögzítő megállapodást követel meg. Státusz: a hatályos verzió továbbra is a 2011. januári; a 2025 nyarán konzultációra bocsátott revideált tervezet 2026 augusztusáig nem lépett hatályba, ezért hatályos követelményként nem hivatkozható. Hivatalos magyar szövege nincs. (Forrás: EU GMP Annex 11 (2011))

Annex 22

Annex 22 – Artificial Intelligence (TERVEZET), az EU GMP készülő melléklete a mesterséges intelligenciáról. — Az Annex 11-et egészítené ki azokra az AI/ML-modellekre, amelyeket kritikus GMP-alkalmazásban használnak. A tervezet kizárólag statikus modellekre vonatkozik — a használat közben folyamatosan tanuló dinamikus modellek kritikus GMP-alkalmazásban nem lennének használhatók —, és determinisztikus kimenetet vár el; kifejezetten kimondja, hogy a generatív AI és a nagy nyelvi modellek nem tartoznak a hatálya alá. Státusz: tervezet. 2026 augusztusában az EudraLex Volume 4 hivatalos nyilvántartása nem tartalmazza, hatálybalépési dátum nincs kihirdetve — hatályos követelményként nem hivatkozható.

GAMP 5

A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems — az ISPE kockázatalapú útmutatója számítógépes rendszerekhez. — Iparági jó gyakorlat, nem hatósági dokumentum: hatóság előtt nem jogalap, hanem hivatkozható módszertan. A 2022-es második kiadás megtartja a szoftverkategóriákra és skálázható életciklusra épülő keretet, de a lineáris V-modell mellett kifejezetten befogadja az iteratív és agilis fejlesztést; új mellékletei a felhővel, a mesterséges intelligenciával, a blockchainnel és a nyílt forráskódú szoftverrel foglalkoznak. Magyar megnevezése nincs. (Forrás: ISPE GAMP 5 Guide, 2nd Edition (2022))

ALCOA+

Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available — az adatintegritás attribútumai. — Az adat legyen visszavezethető a keletkeztető személyre, olvasható, a művelettel egyidejűleg rögzített, eredeti (vagy hiteles másolat) és pontos; a „+” további négy attribútummal egészíti ki: teljesség, konzisztencia, tartósság és hozzáférhetőség. A hatósági elvárás azonos akkor is, ha a cég csak az ALCOA betűszót használja. Magyar megfelelője nincs: mozaikszó, amelynek betűi az angol szavakra utalnak. (Forrás: PIC/S PI 041-1, 7.4–7.5)

21 CFR Part 11

Electronic Records; Electronic Signatures — az amerikai szabályozás elektronikus nyilvántartásokról és aláírásokról. — Kötelező erejű szövetségi jogszabály, nem útmutató, amely azt a kritériumrendszert rögzíti, amely mellett az FDA az elektronikus rekordokat és aláírásokat a papíralapúakkal egyenértékűnek tekinti. Az FDA 2003-as Scope and Application útmutatója nem vonta vissza a szabályt — kifejezetten kimondja, hogy az hatályban marad —, csak bizonyos követelmények tekintetében jelentett be kockázatalapú mérlegelési jogkört; ez a mérlegelés azonban nem terjed ki a hozzáférés-korlátozásra és az aláírás-követelményekre. Magyar megnevezése nincs. (Forrás: 21 CFR 11.10(e))

CSA

Computer Software Assurance. — Kockázatalapú keretrendszer, amely a szoftverfunkció rendeltetésszerű használatából indul ki, ehhez rendel kockázatot, és a kockázat arányában határozza meg a szükséges bizonyosság-tevékenységet és a rögzítendő bizonyítékot. Elfogadható módszerként nevesíti a nem szkriptelt tesztelést, a szcenárió-tesztelést és a hibabecslést. Két korlátot érdemes ismerni: hatálya orvostechnikai eszközökre szól, gyógyszeripari GMP-re közvetlenül nem alkalmazandó; és nem tervezet — 2025 szeptemberében véglegesítették, majd 2026 februárjában egy átcímzett kiadás váltotta fel. Magyar megnevezése nincs. (Forrás: FDA Guidance, Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software (2026))

szennyeződés-ellenőrzési stratégia / CCS

Contamination Control Strategy. — A létesítmény egészére kiterjedő, dokumentált stratégia, amely azonosítja az összes kritikus szabályozási pontot, és értékeli a mikrobiológiai, endotoxin- és részecske-szennyeződés kockázatait kezelő tervezési, eljárási, műszaki és szervezeti kontrollok együttes hatékonyságát. Nem kell hozzá különálló új dokumentumot létrehozni: a meglévő, jól működő kontrollrendszerek megtarthatók, de a CCS-ben hivatkozni kell rájuk, és a köztük lévő kölcsönhatásokat érteni kell. Hatékonysága a periodikus vezetőségi átvizsgálás részét képezi. (Forrás: EudraLex Vol. 4, Annex 1, 2.3 · magyar megnevezése nem egységes, a „szennyeződéskontroll-stratégia” alak szintén használatos)

hatóanyag / API

Active Pharmaceutical Ingredient (EU jogi terminus: active substance). — Az a szubsztancia, amely a gyógyszerkészítménybe beépülve a farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást kifejti. Gyakorlati következmény: a hatóanyagok gyártására nem az EU GMP Part I, hanem a Part II (ICH Q7 alapú) vonatkozik, eltérő szigorúsági szinttel a gyártási lánc kezdőpontjától. A készítménygyártó felelőssége, hogy csak a Part II szerint gyártott és megfelelően auditált hatóanyagot használjon fel. (Forrás: Directive 2001/83/EC, Art. 1(3a) · magyar megnevezés: 2005. évi XCV. tv. 1. § 38.)

rendszeralkalmassági vizsgálat / SST

System Suitability Test. — Annak igazolása, hogy a kromatográfiás rendszer az adott mérés pillanatában alkalmas a célra: felbontás, szimmetriafaktor, ismételhetőség (RSD) és jel/zaj viszony alapján. A gyógyszerkönyv a „system suitability requirements” fordulatot használja. A jelenleg hatályos harmonizált szöveg a szimmetriafaktor elfogadási tartományát 0,8–1,5-ről 0,8–1,8-ra bővítette, és a rendszerismételhetőséget hatóanyagokra és segédanyagokra egyaránt kiterjesztette. (Forrás: Ph. Eur. 2.2.46 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat)

analitikai bizonyítvány / CoA

Certificate of Analysis. — Az adott gyártási tételre kiállított, hiteles bizonylat, amely tartalmazza a specifikációt, a ténylegesen mért eredményeket és a felszabadítás alapját. Azonosítania kell a terméket és a tételt, és visszavezethetőnek kell lennie az eredeti gyártó adataira: kereskedő vagy átcsomagoló nem adhat ki saját analitikai bizonyítványt az eredeti gyártói adatok azonosítása nélkül. (Forrás: ICH Q7, 11.4 · a magyar megnevezés bevett szakmai használat; a nagykereskedelmi jogszabály rokonfogalma a „minőségi bizonylat”)

vizsgálati készítmény / IMP

Investigational Medicinal Product. — Olyan gyógyszer, amelyet klinikai vizsgálatban tesztelnek vagy referenciaként — akár placebóként — alkalmaznak. A fogalom a placebót és az összehasonlító készítményt is lefedi, akkor is, ha annak van forgalomba hozatali engedélye. A rendelet megkülönbözteti az IMP-t a kiegészítő gyógyszertől és az engedélyezett IMP-től; ennek a dokumentációs és gyártási követelményeknél van jelentősége. (Forrás: Reg. (EU) 536/2014, Art. 2(2)(5) · magyar megnevezés: 35/2005. (VIII. 26.) EüM r. 2. §)

feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás / SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. — Három feltétel együttállása: súlyos + a készítménnyel okozati kapcsolatba hozható + a referencia biztonsági információhoz (RSI) képest nem várt. A „nem várt” megítélése kizárólag az RSI alapján történik, nem klinikai megítélés alapján. A szponzor a SUSAR-okat közvetlenül az EudraVigilance-be jelenti; a határidő halálos vagy életveszélyes esetben 7 nap, egyébként 15 nap. (Forrás: Reg. (EU) 536/2014, Art. 2(2)(34) · magyar megnevezés: 35/2005. (VIII. 26.) EüM r. 2. § c))

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés / PSUR

Periodic Safety Update Report. — Kumulatív előny-kockázat értékelés adott adatzárási időpontig, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja az uniós referencia-időpontok listája szerinti gyakorisággal nyújt be. Terminológiai tisztázás: a PSUR és a PBRER nem két külön dokumentum — a PBRER az ICH E2C(R2) által meghatározott formátum neve, amelyet az EU átvett, de a jogszabályi elnevezést megtartotta. EU-kontextusban tehát a PSUR a hatályos terminus. (Forrás: EMA GVP Module VII (Rev 1) · magyar megnevezés: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI r. 8. § (1))

felelős személy / RP

Responsible Person. — A gyógyszer-nagykereskedő által kijelölt személy, aki a nagykereskedő minőségügyi rendszeréért felel. Nem azonos a gyártói QP-vel (meghatalmazott személy), bár a magyar jog a felelős személy képesítési feltételeit a QP-rendeletre utalva határozza meg. Rövidítés-ütközés: az RP az ASMF-eljárásban egészen mást jelent — ott Restricted Part, a hatóanyag-törzsdokumentáció bizalmas része. (Forrás: Guidelines 2013/C 343/01, 2.2 · magyar megnevezés: 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM r.)

hamisított gyógyszerekről szóló irányelv / FMD

Falsified Medicines Directive. — A 2011/62/EU irányelv és végrehajtási rendelete vezette be a biztonsági elemeket: az egyedi azonosítót és a manipulálás elleni eszközt, valamint az európai és nemzeti ellenőrző adattárak rendszerét. A „hamisított gyógyszer” fogalom a termék azonosságára, forrására vagy előéletére vonatkozó hamis megjelenítést fedi le — nem terjed ki a nem szándékos minőséghibákra és a szellemitulajdon-jogi kérdésekre. A rendszer 2019. február 9. óta alkalmazandó; a haladékot kapott tagállamok átmeneti időszaka 2025. február 9-én lejárt, azóta az EU egészében egységesen érvényes. (Forrás: Directive 2011/62/EU; Reg. (EU) 2016/161, Art. 50 · a rövid magyar megnevezés bevett használat; a hivatalos hivatkozás az irányelv teljes címe)

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / OGYÉI

National Institute of Pharmacy and Nutrition. — A magyar gyógyszerhatóság: engedélyezés, GMP- és GDP-inspekció, klinikai vizsgálatok és farmakovigilancia. Jogállási tisztázás: 2023. augusztus 1-jétől az OGYÉI általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), és a hatályos jogszabályok már az NNGYK-t nevezik meg eljáró hatóságként — a gyógyszerészeti szakterület honlapja és hatósági kommunikációja azonban továbbra is OGYÉI néven fut. Dokumentumokban ezért érdemes mindkét nevet feltüntetni. (Forrás: 333/2023. (VII. 20.) Korm. r. 19. §)

Nemzeti Akkreditáló Hatóság / NAH

Hungarian Accreditation Authority. — A magyar akkreditáló szervezet, amely többek között vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumokat (MSZ EN ISO/IEC 17025), valamint tanúsító és ellenőrző szervezeteket akkreditál. Fontos elhatárolás: az akkreditáció nem GMP-megfelelőség, és nem helyettesíti a hatósági gyógyszerinspekciót — a kettő eltérő rendszer, eltérő jogalappal. (Forrás: 2015. évi CXXIV. tv.; 424/2015. (XII. 23.) Korm. r.)

PIC/S

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. — Gyógyszerfelügyeleti hatóságok nemzetközi együttműködése az inspekciós standardok és a képzés harmonizálására. Gyakorlati jelentősége, hogy a PIC/S GMP Guide lényegében azonos az EU GMP Guide-dal, adatintegritási útmutatója (PI 041-1) pedig a legrészletesebb inspektori elvárásrendszer a témában. A magyar hatóság PIC/S-tag, ezért a hazai inspekciós gyakorlat a PIC/S-eljárásrendekhez igazodik. Hivatalos magyar névváltozata nincs. (Forrás: PIC/S GMP Guide, PE 009-17)