Jogszabályok, irányelvek, szabványok és útmutatók gyűjteménye, amelyekre a validálási és megfelelőségi dokumentációban hivatkozni érdemes.
EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 1 – Pharmaceutical Quality System
Gyógyszeripari minőségügyi rendszer
A gyógyszergyártó minőségügyi rendszerének, vezetői felelősségének, folyamatszabályozásának és folyamatos fejlesztésének alapvető GMP-követelményeit rögzíti.
European Commission · 2013; 2025-ös felülvizsgálati tervezet még nem végleges · EU GMP / Minőségbiztosítás
EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 4 – Documentation
Dokumentáció
A GMP-dokumentáció, nyilvántartások, utasítások és feljegyzések létrehozásának, kezelésének, megőrzésének és ellenőrzésének követelményeit tartalmazza.
European Commission · 2011; 2025-ös felülvizsgálati tervezet még nem végleges · EU GMP / Dokumentáció
EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 6 – Quality Control
Minőségellenőrzés
A gyógyszergyártási minőségellenőrző laboratóriumok mintavételi, vizsgálati, dokumentációs és felszabadítási követelményeit határozza meg.
European Commission · 2014 · EU GMP / Laboratórium
EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 7 – Outsourced Activities
Kiszervezett tevékenységek
A GMP-hatású kiszervezett tevékenységek szerződéses, felelősségi, beszállítói és felügyeleti követelményeit szabályozza.
European Commission · 2013 · EU GMP / Beszállítók
EudraLex Volume 4, Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Hatóanyagok GMP-követelményei
A gyógyszerhatóanyagok gyártására, minőségirányítására, laboratóriumi ellenőrzésére, dokumentációjára és változáskezelésére vonatkozó GMP-követelményeket tartalmazza.
European Commission · 2014 · EU GMP / Hatóanyag
EudraLex Volume 4, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products
Steril gyógyszerkészítmények gyártása
A steril gyógyszerek gyártásának, tisztatéri működésének, kontaminációkontrolljának, monitorozásának és sterilizálásának részletes GMP-követelményeit tartalmazza.
European Commission · 2022; teljes körűen alkalmazandó 2024-08-25-től · EU GMP / Steril gyártás
EudraLex Volume 4, Annex 11 – Computerised Systems
Számítógépes rendszerek
A GMP-környezetben használt számítógépes rendszerek validálására, életciklusára, adatkezelésére, biztonságára, audit trailjére és üzletmenet-folytonosságára vonatkozó követelményeket tartalmazza.
European Commission · 2011; felülvizsgálati tervezet 2025-ben konzultáción · GxP / IT és CSV
EudraLex Volume 4, Annex 15 – Qualification and Validation
Kvalifikálás és validálás
A létesítmények, berendezések, közművek, folyamatok, tisztítás és egyéb GMP-kritikus elemek kvalifikálási és validálási életciklusát szabályozza.
European Commission · 2015 · EU GMP / Validálás
EudraLex Volume 4, Annex 16 – Certification by a Qualified Person and Batch Release
QP tanúsítás és tételfelszabadítás
A meghatalmazott személy által végzett tételtanúsítás és gyógyszertétel-felszabadítás követelményeit és felelősségeit határozza meg.
European Commission · 2016 · EU GMP / QP
EudraLex Volume 4, Annex 21 – Importation of Medicinal Products
Gyógyszerkészítmények importja
Az EU/EGT területére harmadik országból importált gyógyszerek GMP-követelményeit, felelősségeit és dokumentációját részletezi.
European Commission · 2022 · EU GMP / Import
Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
Humán gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlata
A humán gyógyszerek nagykereskedelmi tárolásának, szállításának, minőségirányításának, számítógépes rendszereinek és ellátási láncának GDP-követelményeit tartalmazza.
European Commission · 2013 · GDP / Gyógyszer-nagykereskedelem
Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)
Gyógyszerhatóanyagok helyes nagykereskedelmi gyakorlata
A humán gyógyszerekhez használt hatóanyagok beszerzésére, tárolására, szállítására, dokumentációjára és nyomonkövethetőségére vonatkozó GDP-elveket rögzíti.
European Commission · 2015 · GDP / Hatóanyag
Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers
GMP/GDP kérdések és válaszok
Az EMA és az európai hatóságok aktuális értelmezéseit és gyakorlati válaszait gyűjti össze GMP- és GDP-megfelelőségi kérdésekben.
European Medicines Agency · folyamatosan frissített; 2026 · EU GMP / Hatósági értelmezés
Draft Revised Annex 11 – Computerised Systems
Annex 11 felülvizsgálati tervezet – Számítógépes rendszerek
A számítógépes rendszerek életciklusára, beszállítói felügyeletére, audit trailjére, elektronikus aláírására, adatbiztonságára és kiberbiztonságára javasolt új GMP-követelményeket tartalmazza.
European Commission · 2025-07; tervezet, konzultáció lezárva 2025-10-07 · GxP / IT és CSV / Tervezet
Draft New Annex 22 – Artificial Intelligence
Annex 22 tervezet – Mesterséges intelligencia
A kritikus GMP-alkalmazásokban használt statikus AI/ML modellek kiválasztására, tanítására, validálására, tesztelésére, felügyeletére és változáskezelésére javasolt követelményeket tartalmazza.
European Commission · 2025-07; tervezet, konzultáció lezárva 2025-10-07 · GxP / AI / Tervezet
Draft Revised Chapter 4 – Documentation
GMP 4. fejezet felülvizsgálati tervezet – Dokumentáció
A papír-, elektronikus és hibrid GMP-dokumentáció adatirányítására, elektronikus rekordjaira, aláírásaira, integritására és életciklusára javasolt korszerű követelményeket tartalmazza.
European Commission · 2025-07; tervezet, konzultáció lezárva 2025-10-07 · EU GMP / Dokumentáció / Tervezet
ICH Q7 – Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
Helyes gyártási gyakorlat gyógyszerhatóanyagokhoz
A gyógyszerhatóanyagok minőségirányítására, gyártására, laboratóriumi ellenőrzésére, dokumentációjára, változáskezelésére és beszállítói folyamatára ad harmonizált GMP-útmutatást.
ICH · Step 4; 2000 · ICH / GMP
ICH Q8(R2) – Pharmaceutical Development
Gyógyszerfejlesztés
A gyógyszerészeti fejlesztés tudományos és kockázatalapú megközelítését, a kritikus minőségi jellemzőket, folyamatmegértést és design space koncepciót ismerteti.
ICH · R2; 2009 · ICH / Fejlesztés
ICH Q9(R1) – Quality Risk Management
Minőségügyi kockázatkezelés
A gyógyszeripari minőségügyi kockázatok azonosításának, értékelésének, kontrolljának, kommunikációjának és felülvizsgálatának harmonizált alapelveit adja meg.
ICH · R1; 2023 · ICH / Kockázatkezelés
ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Gyógyszeripari minőségügyi rendszer
A gyógyszer teljes életciklusára alkalmazható, GMP-t kiegészítő minőségirányítási modellt ír le a tudásmenedzsment, változáskezelés, CAPA és folyamatos fejlesztés támogatására.
ICH · 2008 · ICH / Minőségbiztosítás
ICH Q12 – Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
Gyógyszertermék-életciklus műszaki és hatósági változáskezelése
A forgalomba hozatal utáni CMC-változások kiszámítható, kockázatalapú és életciklus-szemléletű kezelésének harmonizált keretét adja.
ICH · 2019 · ICH / Életciklus
ICH Q2(R2) – Validation of Analytical Procedures
Analitikai eljárások validálása
Az analitikai eljárások rendeltetésszerű alkalmasságának igazolásához szükséges validálási jellemzőket, vizsgálatokat és értékelési elveket határozza meg.
ICH · R2; 2023 · ICH / Laboratórium
ICH Q14 – Analytical Procedure Development
Analitikai eljárások fejlesztése
Az analitikai eljárások életciklus-alapú fejlesztését, analitikai célprofilt, tudás- és kockázatkezelést, valamint robusztussági megközelítést írja le.
ICH · 2023-11 · ICH / Laboratórium
ICH E6(R3) – Guideline for Good Clinical Practice
Helyes Klinikai Gyakorlat
A klinikai vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának, adatkezelésének, minőségirányításának és résztvevővédelmének korszerű, kockázatalapú GCP-elveit tartalmazza.
ICH · R3 Principles and Annex 1; 2025-01-06 · GCP / Klinikai vizsgálatok
ICH E6(R3) Annex 2 – Good Clinical Practice
Helyes Klinikai Gyakorlat – 2. melléklet
A decentralizált, pragmatikus és valós életből származó adatokat használó klinikai vizsgálatokhoz ad a GCP-elveket kiegészítő megfontolásokat.
ICH · 2026-06-03 · GCP / Klinikai vizsgálatok
ICH E8(R1) – General Considerations for Clinical Studies
Általános szempontok klinikai vizsgálatokhoz
A klinikai fejlesztési programok és vizsgálatok tervezésének minőségközpontú, kritikus tényezőkre és kockázatokra épülő alapelveit foglalja össze.
ICH · R1; 2021 · GCP / Klinikai vizsgálatok
PI 011-3 – Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments
Jó gyakorlat számítógépes rendszerekhez szabályozott GxP-környezetben
A GxP-számítógépes rendszerek életciklusára, validálására, üzemeltetésére, biztonságára és elektronikus adataira ad részletes inspektori és iparági útmutatást.
PIC/S · PI 011-3; 2007-09-25 · GxP / IT és CSV
PI 041-1 – Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
Jó gyakorlat adatkezeléshez és adatintegritáshoz GMP/GDP-környezetben
Az adatok teljes életciklusára, adatirányítására, ALCOA+ elveire, audit trailre, elektronikus és papíralapú rekordokra ad kockázatalapú adatintegritási útmutatást.
PIC/S · PI 041-1; 2021-07-01 · GxP / Adatintegritás
PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – PE 009
PIC/S GMP útmutató gyógyszerkészítményekhez
A PIC/S-taghatóságok harmonizált GMP-ellenőrzési alapját adó gyógyszergyártási útmutató, amely a fő GMP-követelményeket és mellékleteket foglalja össze.
PIC/S · aktuális kiadás: PE 009 sorozat · GMP / Nemzetközi
ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, Second Edition
GAMP 5 – Kockázatalapú megközelítés a megfelelő GxP számítógépes rendszerekhez
A GxP-számítógépes rendszerek rendeltetésszerű alkalmasságának, kockázatalapú validálásának, életciklus-kezelésének és beszállítói felügyeletének iparági jó gyakorlatát adja.
ISPE · 2nd Edition; 2022-07 · GxP / IT és CSV
ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity
GAMP útmutató rekordokhoz és adatintegritáshoz
A GxP-rekordok és adatok teljességének, következetességének, biztonságának, pontosságának és teljes életciklusú hozzáférhetőségének gyakorlati biztosításához ad útmutatást.
ISPE · 2017-03 · GxP / Adatintegritás
ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence
GAMP útmutató mesterséges intelligenciához
Az AI-képes számítógépes rendszerek GxP-életciklusára, kockázatkezelésére, validálására, beszállítói felelősségeire és folyamatos felügyeletére ad iparági útmutatást.
ISPE · 2025-07 · GxP / AI
ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems, Third Edition
GAMP jó gyakorlat GxP folyamatszabályozó rendszerekhez
A GxP-folyamatszabályozó és automatizálási rendszerek életciklusát, cloud/SaaS integrációját, kiberbiztonságát, AI-használatát és validálását tárgyalja.
ISPE · 3rd Edition; 2026-03 · GxP / Automatizálás és IT
ASTM E2500-25 – Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment – Science and Risk Based Approach
Tudomány- és kockázatalapú útmutató gyógyszeripari rendszerek és berendezések specifikálásához, tervezéséhez és verifikálásához
A gyógyszer- és biotechnológiai gyártórendszerek specifikációjára, tervezésére, kockázatalapú verifikálására és rendeltetésszerű alkalmasságának igazolására ad szabványos megközelítést.
ASTM International · E2500-25; 2025 · GxP / Kvalifikálás és validálás
USP General Chapter <1058> – Analytical Instrument Qualification
Analitikai műszerek kvalifikálása
Az analitikai műszerek és rendszerek rendeltetésszerű alkalmasságának kockázatalapú DQ/IQ/OQ/PQ kvalifikálási keretét ismerteti.
United States Pharmacopeia · hivatalos fejezet; jelenlegi alapváltozat 2017 · Laboratórium / Műszerkvalifikálás
WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles – TRS 986, Annex 2
WHO GMP fő alapelvek gyógyszerkészítményekhez
A gyógyszerkészítmények minőségirányításának, személyzetének, gyártásának, minőségellenőrzésének, dokumentációjának és önellenőrzésének alapvető WHO GMP-elvárásait foglalja össze.
World Health Organization · TRS 986, Annex 2; 2014 · WHO / GMP
WHO Guideline on Data Integrity – TRS 1033, Annex 4
WHO adatintegritási útmutató
Az adatirányítás, adatéletciklus, ALCOA+ elvek, elektronikus rendszerek és papíralapú rekordok integritásának biztosításához ad átfogó WHO-útmutatást.
World Health Organization · TRS 1033, Annex 4; 2021 · GxP / Adatintegritás
WHO Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation – TRS 1019, Annex 3
WHO GMP validálási útmutató
A kvalifikálás, folyamatvalidálás, tisztításvalidálás, számítógépes rendszerek validálása és kapcsolódó validálási életciklusok WHO-követelményeit foglalja össze.
World Health Organization · TRS 1019, Annex 3; 2019 · GxP / Kvalifikálás és validálás
WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products – TRS 1044, Annex 2
WHO GMP steril gyógyszerkészítményekhez
A steril gyógyszerek aszeptikus és terminális sterilizálású gyártásának, kontaminációkontrolljának, tisztatereinek és monitorozásának harmonizált WHO-követelményeit tartalmazza.
World Health Organization · TRS 1044, Annex 2; 2022 · WHO / Steril gyártás
WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories – TRS 1052, Annex 4
WHO jó gyakorlat gyógyszer-minőségellenőrző laboratóriumokhoz
A gyógyszer-minőségellenőrző laboratóriumok szervezeti, személyzeti, műszeres, vizsgálati, dokumentációs és minőségirányítási követelményeit részletezi.
World Health Organization · TRS 1052, Annex 4; 2024 · Laboratórium / Gyógyszeripar
WHO Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients – TRS 957, Annex 2
WHO GMP gyógyszerhatóanyagokhoz
A gyógyszerhatóanyagok gyártására, minőségirányítására, laboratóriumi vizsgálatára, dokumentációjára és tárolására vonatkozó WHO GMP-útmutatást tartalmazza.
World Health Organization · TRS 957, Annex 2; 2010 · WHO / Hatóanyag
WHO Guidelines on Technology Transfer in Pharmaceutical Manufacturing – TRS 1044, Annex 4
WHO útmutató gyógyszeripari technológiatranszferhez
A termékek, folyamatok, analitikai módszerek és kapcsolódó tudás átadó és fogadó egységek közötti szabályozott technológiatranszferének elveit írja le.
World Health Organization · TRS 1044, Annex 4; 2022 · WHO / Technológiatranszfer
WHO Guidelines on Quality Risk Management – TRS 981, Annex 2
WHO minőségügyi kockázatkezelési útmutató
A minőségügyi kockázatkezelés gyógyszeripari alkalmazásához ad strukturált elveket, módszereket és példákat a teljes termék- és folyam életciklusra.
World Health Organization · TRS 981, Annex 2; 2013 · WHO / Kockázatkezelés
21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
Elektronikus rekordok és elektronikus aláírások
Az FDA által szabályozott elektronikus rekordok és elektronikus aláírások megbízhatóságára, hitelességére, rendszerkontrolljaira és audit trailjére vonatkozó jogi követelményeket tartalmazza.
U.S. Food and Drug Administration / eCFR · aktuális eCFR · FDA / IT compliance
21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
Általános amerikai gyógyszeripari cGMP-követelmények
Az Egyesült Államokban gyártott vagy forgalmazott gyógyszerek általános cGMP-jogi keretét és alkalmazási alapjait határozza meg.
U.S. Food and Drug Administration / eCFR · aktuális eCFR · FDA / GMP
21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
Kész gyógyszerkészítmények amerikai cGMP-követelményei
A kész gyógyszerkészítmények szervezetére, létesítményeire, berendezéseire, gyártására, laboratóriumi kontrolljára, dokumentációjára és minőségirányítására vonatkozó cGMP-követelményeket tartalmazza.
U.S. Food and Drug Administration / eCFR · aktuális eCFR · FDA / GMP
21 CFR Part 58 – Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
Helyes Laboratóriumi Gyakorlat nem klinikai vizsgálatokhoz
Az FDA-hoz benyújtott nem klinikai biztonságossági vizsgálatok szervezeti, személyzeti, QA, létesítményi, eszköz-, protokoll-, adat- és archiválási GLP-követelményeit tartalmazza.
U.S. Food and Drug Administration / eCFR · aktuális eCFR · GLP / USA
Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
FDA útmutató a 21 CFR Part 11 hatóköréhez és alkalmazásához
Az FDA aktuális végrehajtási és értelmezési megközelítését magyarázza az elektronikus rekordok, elektronikus aláírások és Part 11 kontrollok alkalmazásához.
U.S. Food and Drug Administration · 2003 · FDA / IT compliance
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers – Guidance for Industry
FDA adatintegritási és cGMP megfelelőségi kérdések és válaszok
Az elektronikus és papíralapú GMP-adatok integritására, audit trailre, hozzáférésekre, metaadatokra és adatmegőrzésre vonatkozó FDA-elvárásokat értelmezi.
U.S. Food and Drug Administration · 2018-12 · GxP / Adatintegritás
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software – Guidance for Industry and FDA Staff
Számítógépes szoftver assurance gyártási és minőségirányítási szoftverekhez
A gyártási és minőségirányítási szoftverek kockázatalapú assurance, tesztelési és bizonyítékkezelési megközelítését írja le a túlzott dokumentálás csökkentésével.
U.S. Food and Drug Administration · Final; 2026-02 · FDA / IT és szoftver assurance
Process Validation: General Principles and Practices – Guidance for Industry
Folyamatvalidálás általános alapelvei és gyakorlata
A gyártási folyamatok életciklus-alapú tervezésére, folyamatkvalifikálására és folyamatos folyamatellenőrzésére ad FDA-útmutatást.
U.S. Food and Drug Administration · 2011 · FDA / Validálás
GxP Data Integrity Guidance and Definitions
MHRA GxP adatintegritási útmutató és fogalommeghatározások
A GxP-adatok integritásának, adatirányításának, ALCOA+ elveinek, audit trailjének, rendszereknek és teljes adatéletciklusnak a brit hatósági elvárásait foglalja össze.
UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency · 2018; frissítve 2021 · GxP / Adatintegritás
OECD Principles on Good Laboratory Practice
OECD Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alapelvei
A nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezeti, minőségbiztosítási, vizsgálati, adatkezelési, jelentési és archiválási GLP-alapkövetelményeit tartalmazza.
OECD · Revised Principles; 1998 · GLP / Laboratórium
OECD Series on GLP No. 17 – Application of GLP Principles to Computerised Systems
GLP-elvek alkalmazása számítógépes rendszerekre
A GLP-számítógépes rendszerek kockázatalapú validálására, üzemeltetésére, változáskezelésére és adatintegritására ad életciklus-szemléletű útmutatást.
OECD · No. 17; 2016 · GLP / IT és CSV
OECD Series on GLP No. 17 Supplement 1 – Advisory Document on GLP & Cloud Computing
GLP és felhőszolgáltatások
A felhőszolgáltatások GLP-környezetben történő használatának felelősségeire, szolgáltatókezelésére, adatintegritására, biztonságára és hozzáférhetőségére ad útmutatást.
OECD · Supplement 1; 2023 · GLP / Cloud és IT
OECD Series on GLP No. 22 – GLP Data Integrity
GLP adatintegritás
A GLP-adatok kritikusságának, kockázatának, adatfolyamainak és teljes életciklusának kockázatalapú kezeléséhez ad útmutatást.
OECD · No. 22; 2021 · GLP / Adatintegritás
OECD Series on GLP No. 23 – Quality Assurance and GLP, Second Edition
Minőségbiztosítás és GLP
A GLP-minőségbiztosítási program függetlenségéhez, auditjaihoz, vizsgálat- és létesítményellenőrzéseihez, valamint jelentési feladataihoz ad részletes útmutatást.
OECD · No. 23; 2021 · GLP / Minőségbiztosítás
OECD Series on GLP No. 25 – OECD Position Paper on Good Laboratory Practice and IT Security
OECD állásfoglalás a GLP-ről és IT-biztonságról
A GLP-adatokat és alkalmazásokat védő fizikai és logikai IT-biztonsági, kiszervezési, hozzáférés-kezelési és kiberbiztonsági szempontokat foglalja össze.
OECD · No. 25; 2024-12-02 · GLP / IT-biztonság
Directive 2004/10/EC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances
EU irányelv a GLP-elvek alkalmazásáról
Az EU-ban a vegyi anyagokra vonatkozó nem klinikai vizsgálatok GLP-elveinek alkalmazását és megfelelőségük igazolását harmonizáló jogi keretet rögzíti.
European Parliament and Council · 2004 · GLP / EU
Directive 2004/9/EC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
EU irányelv a GLP-ellenőrzésről és megfelelőségvizsgálatról
A GLP-vizsgálóhelyek hatósági ellenőrzésének, vizsgálatauditjának és megfelelőség-ellenőrzési programjának uniós követelményeit tartalmazza.
European Parliament and Council · 2004 · GLP / EU
Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use
EU klinikai vizsgálati rendelet
A humán gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok engedélyezésének, lefolytatásának, biztonsági jelentésének, dokumentációjának és átláthatóságának közvetlenül alkalmazandó uniós szabályait rögzíti.
European Parliament and Council · EU 536/2014 · GCP / EU
ISO 9001:2015 – Quality management systems — Requirements
Minőségirányítási rendszerek – Követelmények
A szervezeti minőségirányítási rendszer folyamat-, kockázat-, vezetési, teljesítményértékelési és folyamatos fejlesztési követelményeit határozza meg.
ISO · 2015 + Amd 1:2024; 2026-os új kiadás publikálás alatt · ISO / Minőségirányítás
ISO 19011:2026 – Guidelines for auditing management systems
Irányítási rendszerek auditálásának útmutatója
Az auditprogramok irányításához, az első-, második- és harmadik fél általi auditok végrehajtásához, valamint az auditorok kompetenciájának értékeléséhez ad útmutatást.
ISO · 4th Edition; 2026-05 · ISO / Audit
ISO 31000:2018 – Risk management — Guidelines
Kockázatkezelés – Irányelvek
Általános elveket, keretrendszert és folyamatot ad a szervezeti kockázatok azonosításához, elemzéséhez, értékeléséhez, kezeléséhez és monitorozásához.
ISO · 2018; felülvizsgálat alatt · ISO / Kockázatkezelés
ISO 37301:2021 – Compliance management systems — Requirements with guidance for use
Megfelelőségirányítási rendszerek – Követelmények és alkalmazási útmutató
A jogi, szabályozási és etikai kötelezettségek szervezeti azonosítására, kezelésére, monitorozására és folyamatos fejlesztésére alkalmas compliance management system követelményeit rögzíti.
ISO · 2021 · ISO / Compliance
ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei
A vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok pártatlansági, kompetencia-, eszköz-, módszer-, mérési visszavezethetőségi, adat- és minőségirányítási követelményeit határozza meg.
ISO/IEC · 2017; 2023-ban megerősítve · ISO / Laboratórium
ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Orvosi laboratóriumok – Minőségi és kompetenciakövetelmények
Az orvosi laboratóriumok és POCT-szolgáltatások minőségirányítására, kompetenciájára, vizsgálati folyamataira, eszközeire, információkezelésére és betegbiztonságára vonatkozó követelményeket tartalmazza.
ISO · 4th Edition; 2022-12 · ISO / Orvosi laboratórium
ISO/IEC 17043:2023 – Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers
Jártassági vizsgálatot szervezők kompetenciakövetelményei
A jártassági vizsgálati programokat szervező szolgáltatók kompetenciájára, pártatlanságára, tervezésére, statisztikai értékelésére és minőségirányítására vonatkozó követelményeket adja meg.
ISO/IEC · 2023 · ISO / Laboratórium
ISO 17034:2016 – General requirements for the competence of reference material producers
Referenciaanyag-gyártók kompetenciájának általános követelményei
A referenciaanyagok előállítóinak kompetenciájára, homogenitására, stabilitására, karakterizálására, metrológiai visszavezethetőségére és minőségirányítására vonatkozó követelményeket tartalmazza.
ISO · 2016; felülvizsgálat alatt · ISO / Laboratórium
ISO 10012:2026 – Quality management — Requirements for measurement management systems
Minőségirányítás – Mérési folyamatok irányítási rendszerének követelményei
A mérési folyamatok, mérőberendezések, metrológiai megerősítés és mérési alkalmasság szervezeti irányításához ad követelményeket.
ISO · 2026-02 · ISO / Mérés és kalibrálás
ISO 14001:2026 – Environmental management systems — Requirements with guidance for use
Környezetközpontú irányítási rendszerek – Követelmények és alkalmazási útmutató
A szervezeti környezeti tényezők, megfelelési kötelezettségek, kockázatok, célok, működési kontrollok és környezeti teljesítmény irányításának követelményeit tartalmazza.
ISO · 4th Edition; 2026-04 · ISO / Környezetirányítás
ISO 45001:2018 – Occupational health and safety management systems — Requirements with guidance for use
Munkahelyi egészségvédelem és biztonság irányítási rendszere
A munkavédelmi veszélyek, kockázatok, jogi megfelelés, munkavállalói részvétel, incidensek és folyamatos teljesítményjavítás irányításának követelményeit rögzíti.
ISO · 2018 + Amd 1:2024; felülvizsgálat alatt · ISO / Munkabiztonság
ISO/IEC 27001:2022 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems — Requirements
Információbiztonsági irányítási rendszerek – Követelmények
Az információbiztonsági kockázatok szervezeti kezelésére és az ISMS létrehozására, működtetésére, ellenőrzésére és folyamatos fejlesztésére vonatkozó követelményeket tartalmazza.
ISO/IEC · 2022 · ISO / Információbiztonság
ISO/IEC 27002:2022 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security controls
Információbiztonsági kontrollok
Az ISO/IEC 27001 kockázatkezelését támogató szervezeti, személyi, fizikai és technológiai információbiztonsági kontrollok részletes alkalmazási útmutatóját adja.
ISO/IEC · 2022 · ISO / Információbiztonság
ISO/IEC 27005:2022 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Guidance on managing information security risks
Információbiztonsági kockázatok kezelése
Az információbiztonsági kockázatok kontextusának, azonosításának, elemzésének, értékelésének, kezelésének, elfogadásának és monitorozásának részletes módszertanát támogatja.
ISO/IEC · 2022 · ISO / Információbiztonság
ISO/IEC 27017:2015 – Information technology — Security techniques — Code of practice for information security controls based on ISO/IEC 27002 for cloud services
Információbiztonsági kontrollok felhőszolgáltatásokhoz
A felhőszolgáltatók és felhőügyfelek közötti felelősségeket és a cloud-specifikus információbiztonsági kontrollokat egészíti ki.
ISO/IEC · 2015; 2. kiadás 2026-ban publikálás alatt · ISO / Cloud biztonság
ISO/IEC 27018:2025 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors
Személyes adatok védelme nyilvános felhőszolgáltatásokban
A nyilvános cloud környezetben adatfeldolgozóként működő szolgáltatók személyesadat-védelmi kontrolljait és jó gyakorlatait határozza meg.
ISO/IEC · 2025 · ISO / Cloud és adatvédelem
ISO/IEC 27701:2025 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Privacy information management systems — Requirements and guidance
Adatvédelmi információkezelési rendszer – Követelmények és útmutató
A személyes adatok kezelői és feldolgozói számára önálló adatvédelmi irányítási rendszer létrehozásának, fenntartásának és fejlesztésének követelményeit és útmutatását adja.
ISO/IEC · 2nd Edition; 2025-10 · ISO / Adatvédelem
ISO/IEC 27035-1:2023 – Information technology — Information security incident management — Part 1: Principles and process
Információbiztonsági incidenskezelés – Alapelvek és folyamat
Az információbiztonsági események és incidensek előkészítésének, észlelésének, értékelésének, kezelésének, tanulságainak és fejlesztésének folyamatát írja le.
ISO/IEC · 2023 · ISO / Kiberbiztonság
ISO/IEC 20000-1:2018 – Information technology — Service management — Part 1: Service management system requirements
IT-szolgáltatásirányítási rendszer követelményei
Az IT- és egyéb szolgáltatások tervezésének, átadásának, működtetésének, beszállítói kezelésének, mérésének és folyamatos fejlesztésének irányítási követelményeit rögzíti.
ISO/IEC · 2018; 2023-ban megerősítve + Amd 1:2024 · ISO / IT szolgáltatásmenedzsment
ISO 22301:2019 – Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements
Üzletmenet-folytonossági irányítási rendszerek – Követelmények
A zavaró eseményekre való felkészülés, üzleti hatáselemzés, folytonossági stratégiák, reagálás, helyreállítás, gyakorlatok és folyamatos fejlesztés követelményeit adja meg.
ISO · 2019 + Amd 1:2024; új kiadás fejlesztés alatt · ISO / Üzletmenet-folytonosság
ISO/IEC 42001:2023 – Information technology — Artificial intelligence — Management system
Mesterségesintelligencia-irányítási rendszer
Az AI-rendszerek felelős fejlesztésének és használatának szervezeti irányítására, kockázataira, hatásaira, kontrolljaira és folyamatos fejlesztésére vonatkozó AIMS-követelményeket tartalmazza.
ISO/IEC · 2023-12 · ISO / Mesterséges intelligencia
ISO/IEC 23894:2023 – Information technology — Artificial intelligence — Guidance on risk management
Mesterséges intelligencia kockázatkezelési útmutató
Az AI-specifikus kockázatok azonosításának, elemzésének, értékelésének, kezelésének és szervezeti kockázatkezelésbe integrálásának útmutatóját adja.
ISO/IEC · 2023 · ISO / Mesterséges intelligencia
The NIST Cybersecurity Framework (CSF) 2.0
NIST Kiberbiztonsági Keretrendszer 2.0
A kiberbiztonsági kockázatok irányításához szervezetmérettől és ágazattól függetlenül alkalmazható Govern, Identify, Protect, Detect, Respond és Recover funkciókra épülő keretet ad.
National Institute of Standards and Technology · 2.0; 2024-02-26 · IT / Kiberbiztonság
NIST SP 800-53 Rev. 5 – Security and Privacy Controls for Information Systems and Organizations
Biztonsági és adatvédelmi kontrollok információs rendszerekhez és szervezetekhez
Átfogó biztonsági és adatvédelmi kontrollkatalógust ad többek között hozzáférés-, naplózás-, konfiguráció-, incidens-, folytonossági, rendszerintegritási és beszállítói kockázatok kezelésére.
National Institute of Standards and Technology · Rev. 5; Release 5.2.0 update 2025-08-27 · IT / Kiberbiztonság
NIST SP 800-53A Rev. 5 – Assessing Security and Privacy Controls in Information Systems and Organizations
Biztonsági és adatvédelmi kontrollok értékelése
A NIST SP 800-53 kontrollok megvalósításának és eredményességének vizsgálatához ad strukturált értékelési eljárásokat és bizonyítékgyűjtési módszereket.
National Institute of Standards and Technology · Rev. 5; Release 5.2.0 update 2025-08-27 · IT / Kiberbiztonsági audit
NIST SP 800-61 Rev. 3 – Incident Response Recommendations and Considerations for Cybersecurity Risk Management: A CSF 2.0 Community Profile
Kiberbiztonsági incidenskezelési ajánlások
A kiberbiztonsági incidensekre való felkészülést, észlelést, reagálást és helyreállítást a CSF 2.0 kockázatkezelési keretébe integráló ajánlásokat tartalmazza.
National Institute of Standards and Technology · Rev. 3; 2025-04 · IT / Incidenskezelés
NIST SP 800-218 – Secure Software Development Framework (SSDF) Version 1.1
Biztonságos szoftverfejlesztési keretrendszer
A szoftverfejlesztési életciklusba integrálható biztonsági gyakorlatokat ad a sebezhetőségek megelőzésére, csökkentésére, kezelésére és a beszállítói bizalom növelésére.
National Institute of Standards and Technology · SSDF 1.1; 2022-02 · IT / Biztonságos fejlesztés
NIST SP 800-218A – Secure Software Development Practices for Generative AI and Dual-Use Foundation Models: An SSDF Community Profile
Biztonságos szoftverfejlesztési gyakorlat generatív AI-hoz és alapmodellekhez
Az SSDF biztonságos fejlesztési gyakorlatait generatív AI és kettős felhasználású foundation modellek fejlesztési és életciklus-kockázataival egészíti ki.
National Institute of Standards and Technology · 2024-07 · IT / AI biztonság
NIST SP 800-207 – Zero Trust Architecture
Zero Trust architektúra
A hálózati hely helyett erőforrás-, identitás- és eszközalapú, folyamatos hitelesítésre és engedélyezésre épülő Zero Trust biztonsági architektúra alapelveit és modelleit írja le.
National Institute of Standards and Technology · 2020-08 · IT / Kiberbiztonság
NIST Artificial Intelligence Risk Management Framework (AI RMF 1.0)
NIST mesterségesintelligencia-kockázatkezelési keretrendszer
Az AI-rendszerek megbízhatósági, biztonsági, átláthatósági, adatvédelmi és egyéb kockázatainak Govern, Map, Measure és Manage funkciókkal történő kezeléséhez ad önkéntes keretrendszert.
National Institute of Standards and Technology · 1.0; 2023; felülvizsgálat folyamatban · AI / Kockázatkezelés
Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union
NIS2 irányelv
Az alapvető és fontos szervezetek kiberbiztonsági kockázatkezelésére, vezetői felelősségére, incidensbejelentésére, ellátási láncára és hatósági felügyeletére vonatkozó uniós minimumkövetelményeket rögzíti.
European Parliament and Council · EU 2022/2555 · EU / Kiberbiztonság
Regulation (EU) 2016/679 – General Data Protection Regulation
Általános adatvédelmi rendelet
A személyes adatok kezelésének jogalapjára, átláthatóságára, biztonságára, érintetti jogokra, adatvédelmi incidensekre és elszámoltathatóságra vonatkozó közvetlenül alkalmazandó uniós követelményeket rögzíti.
European Parliament and Council · EU 2016/679 · EU / Adatvédelem
Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence
EU mesterséges intelligenciáról szóló rendelet
Az AI-rendszereket kockázati kategóriák szerint szabályozza, és többek között kockázatkezelési, adatminőségi, dokumentációs, felügyeleti, átláthatósági és megfelelőségértékelési követelményeket állapít meg.
European Parliament and Council · EU 2024/1689; fő szabályai 2026-08-02-től alkalmazandók · EU / Mesterséges intelligencia
Regulation (EU) 2024/2847 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements
Kiberreziliencia-rendelet
A digitális elemeket tartalmazó termékek biztonságos tervezésére, sebezhetőségkezelésére, támogatására, megfelelőségértékelésére és gyártói kötelezettségeire állapít meg uniós követelményeket.
European Parliament and Council · EU 2024/2847 · EU / Kiberbiztonság
Regulation (EU) No 910/2014 on electronic identification and trust services, as amended
eIDAS – elektronikus azonosítás és bizalmi szolgáltatások
Az elektronikus aláírások, bélyegzők, időbélyegzők, elektronikus azonosítás és más bizalmi szolgáltatások uniós joghatását és követelményeit szabályozza.
European Parliament and Council · EU 910/2014; módosítva többek között EU 2024/1183-mal · EU / Elektronikus aláírás
2024. évi LXIX. törvény Magyarország kiberbiztonságáról
Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény
A NIS2 hazai végrehajtásának fő jogi keretét, az érintett szervezetek kiberbiztonsági kötelezettségeit, felelősségeit, nyilvántartását, felügyeletét és auditját szabályozza.
Magyar Országgyűlés / Nemzeti Jogszabálytár · 2024. évi LXIX. törvény; aktuális egységes állapot · Magyarország / Kiberbiztonság
418/2024. (XII. 23.) Korm. rendelet Magyarország kiberbiztonságáról szóló törvény végrehajtásáról
Kiberbiztonsági törvény végrehajtási rendelete
A hazai kiberbiztonsági hatósági felügyelet, nyilvántartási, szervezeti, eljárási és végrehajtási részletszabályokat határozza meg.
Magyar Kormány / Nemzeti Jogszabálytár · 418/2024. (XII. 23.) Korm. rendelet; aktuális egységes állapot · Magyarország / Kiberbiztonság
1/2025. (I. 31.) SZTFH rendelet a kiberbiztonsági audit lefolytatásának rendjéről és a kiberbiztonsági audit legmagasabb díjáról
Kiberbiztonsági audit lefolytatásának szabályai
A hazai kiberbiztonsági audit terjedelmét, vizsgálati módszereit, auditor-követelményeit és az audit végrehajtásának részletes szabályait tartalmazza.
SZTFH / Nemzeti Jogszabálytár · 1/2025. (I. 31.) SZTFH rendelet · Magyarország / Kiberbiztonsági audit
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet
Az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának, minőségirányításának, kockázatkezelésének, klinikai értékelésének, megfelelőségértékelésének és piacfelügyeletének uniós követelményeit rögzíti.
European Parliament and Council · EU 2017/745; konszolidált változat · Orvostechnika / EU
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet
Az IVD-eszközök tervezésének, gyártásának, teljesítményértékelésének, minőségirányításának, kockázatkezelésének, megfelelőségértékelésének és piacfelügyeletének uniós követelményeit tartalmazza.
European Parliament and Council · EU 2017/746; konszolidált változat · Orvostechnika / IVD
ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei
Az orvostechnikai eszközök teljes életciklusára alkalmazható, szabályozási célú minőségirányítási rendszer követelményeit határozza meg.
ISO · 2016 · Orvostechnika / QMS
ISO 14971:2019 – Medical devices — Application of risk management to medical devices
Kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközökre
Az orvostechnikai eszközök veszélyeinek azonosítására, kockázatainak becslésére, értékelésére, kontrolljára és teljes életciklusú felügyeletére ír elő folyamatot.
ISO · 2019 · Orvostechnika / Kockázatkezelés
IEC 62304:2006 + AMD1:2015 – Medical device software — Software life cycle processes
Orvostechnikai szoftverek életciklus-folyamatai
Az orvostechnikai szoftverek fejlesztési, karbantartási, konfigurációkezelési, problémakezelési és kockázathoz igazított életciklus-folyamatait határozza meg.
IEC · 2006 + Amd 1:2015; 2026-ban felülvizsgálat alatt · Orvostechnika / Szoftver
IEC 81001-5-1:2021 – Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
Egészségügyi szoftverek és IT-rendszerek kiberbiztonsági életciklus-tevékenységei
Az egészségügyi szoftverek és IT-rendszerek biztonságos fejlesztésének, sebezhetőségkezelésének, karbantartásának és termékéletciklusának kiberbiztonsági tevékenységeit határozza meg.
IEC · 2021 · Egészségügyi IT / Kiberbiztonság
Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820
FDA minőségirányítási rendszer szabályozás orvostechnikai eszközökhöz
Az amerikai orvostechnikai eszközgyártók minőségirányítási követelményeit ISO 13485:2016-ra építve szabályozó QMSR 2026. február 2-től hatályos keretét ismerteti.
U.S. Food and Drug Administration · hatályos 2026-02-02-től · Orvostechnika / FDA
Regulation (EU) 2024/1938 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application
SoHO-rendelet – emberi eredetű anyagok minőségi és biztonsági követelményei
A vér, plazma, sejtek, szövetek és más emberi eredetű anyagok donációjára, feldolgozására, tárolására, elosztására, nyomonkövethetőségére és minőségirányítására állapít meg uniós követelményeket.
European Parliament and Council · EU 2024/1938; fő alkalmazási dátum 2027-08-07 · SoHO / Egészségügyi szabályozás
Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Helyes farmakovigilanciai gyakorlat
Az EU gyógyszerbiztonsági rendszerének minőségirányítására, kockázatkezelésére, jelzéskezelésére, biztonsági jelentéseire, auditjára és hatósági folyamatára vonatkozó moduláris útmutatókat fogja össze.
European Medicines Agency · folyamatosan frissített · GVP / Farmakovigilancia