Friss szabályozási hírek, hatósági változások és szakmai információk a GxP és ISO megfelelőség világából, dátum szerint rendezve, kereshetően.
2026. november 4.
Az Annex 22 tervezete ma még kizárja a generatív AI-t és a nagy nyelvi modelleket a kritikus GMP-alkalmazásokból. Az EMA workshop-jelentése szerint a szövegezők azt vizsgálják, engedhetők-e ezek szigorú, dokumentált kockázatkezeléssel. Döntés még nincs, a jelentésből a várható irány olvasható ki.
2026. november 2.
A PIC/S 2026. október 28-án hatályba léptette a PI 058-1 ajánlást: 79 kérdés és válasz a 2022-es Annex 1 legfontosabb változásairól. Új GMP-követelményt nem hoz, de megmutatja, hogyan olvassák az inspektorok a szöveget a CCS-től a PUPSIT-on át az APS-ig.
2026. augusztus 21.
2026. augusztus 8.
2026. augusztus 5.
2026. augusztus 4.
2026. július 31.
2026. július 30.
2026. július 27.
2026. július 23.
2026. július 23.
2026. július 23.
2026. július 23.